Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av akut periprotetisk ledinfektion jämför enstaka och planerade dubbeldebriderande antibiotika och implantatretention följt av kronisk antibiotikasuppression

10 december 2025 uppdaterad av: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Enstaka vs planerade dubbeldebriderande antibiotika och implantatretention följt av kronisk antibiotikasuppression för behandling av akut periprostetisk ledinfektion: en prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna forskning är att utvärdera två olika standardvårdsoperationer vid behandling av periprostetisk ledinfektion (PJI) efter total höft- och knäprotesplastik. Forskare tittar på skillnader i resultat efter enkel kontra planerad dubbel debridering, antibiotika och implantatretention (DAIR) för akut infekterad total höftprotes (THA) och total knäprotes (TKA).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

490

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som talar engelska och är villiga att skriva på samtyckesformuläret

  • Patienter med akut tidig postoperativ infektion (symtom ≤ 4 veckor efter operationen; symtom < 4 veckor långa) och akut hematogen infektion (mer än 4 veckor efter operationen; symtom < 3 veckors varaktighet) av en primär total knä- eller total höftprotesplastik, definierad som:

    • En sinus som kommunicerar med protesen ELLER
    • Två positiva kulturer erhållna från protesen ELLER
    • 4 av 5 kriterier: Förhöjd ESR (> 30 mm/h) och CRP (> 10 mg/L); Förhöjt synovialt leukocytantal (>3000 celler/μL) eller förändring av ++ på; leukocytesterasremsa; Förhöjd synovial neutrofilprocent (> 80%); En positiv kultur; Positiv histologisk analys av periprostetisk vävnad (> 5 neutrofiler per hög; Effektfält i 5 högeffektfält x 400).
  • ELLER Patient med en akut infektion diagnostiserad kliniskt av en ortopedisk kirurg behandlad med DAIR

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en kronisk PJI, definierad som: presentation av symtom > 4 veckor lång.
  • Revisionskirurgi eller tidigare tvåstegs reimplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkel DAIR operationsarm
Försökspersonerna kommer att genomgå en enda Debridement Antibiotics and Implant Retention (DAIR) kirurgisk procedur, tillsammans med IV-antibiotika och följt av orala suppressiva antibiotika. Denna metod används för närvarande och anses vara standardvård.
Procedur: Enkeldebridering, antibiotika och implantatretention
Kirurgisk debridering och tvättning ur infekterad led. Insatsen av polyeten (plast), som fungerar som den ledade ytan (modulkomponenten) av protesen, kommer att tas bort och de exponerade ytorna skrubbas, steriliseras och blötläggs. En ny modulär komponent kommer att placeras med ytterligare bevattning och antiseptisk blötläggning. Vävnadskulturer kommer att skickas till labbet för vidare utvärdering och antibiotikavägledning. Efter operationen kommer försökspersonerna att fortsätta sex veckor med IV-antibiotika följt av oral antibiotikasuppression under implantatets livstid eller minst två år efter operationen.
Aktiv komparator: Dubbel DAIR operationsarm
Försökspersonerna kommer att genomgå en planerad dubbla Debridement Antibiotics and Implant Retention (DAIR) kirurgiska ingrepp, tillsammans med IV-antibiotika och följt av orala suppressiva antibiotika. Denna metod används för närvarande och anses vara standardvård.
Procedur: Planerad dubbeldebridering, antibiotika och implantatretention
Kirurgisk debridering och tvättning ur den infekterade leden med ytterligare spolning och debridering planerad till cirka 5 dagar efter den första DAIR. Under den första tvättningen kommer antibiotikacementpärlor att placeras i fogen och dessa kommer att ligga kvar under tiden tills de tas bort under den andra tvättningen. Under den andra DAIR tas antibiotikapärlorna bort och de modulära komponenterna tas återigen bort och ersätts med nya komponenter. Exponerade ytor bevattnas igen och debrideras enligt ett standardiserat protokoll. En sex-veckors kur med IV-antibiotika kommer att följa DAIR med ytterligare orala antibiotika under hela livslängden för komponenten (standardvård) eller minst två år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnen fria från misslyckande
Tidsram: 1 år efter DAIR.
Totalt antal försökspersoner som anses vara felfria efter ett år efter kirurgisk DAIR-ingrepp. Misslyckande definieras som reoperation för infektion inom ett år från kirurgiskt ingrepp.
1 år efter DAIR.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning inom 90 dagar efter det kirurgiska DAIR-ingreppet
Tidsram: 90 dagar efter DAIR-proceduren
Totalt antal patienter som krävs för återinläggning på sjukhus inom 90 dagar efter DAIR.
90 dagar efter DAIR-proceduren
1-års kirurgisk reoperationsfrekvens
Tidsram: 1 år efter DAIR-proceduren
Totalt antal patienter som kräver reoperation eller revision med eller utan infektion inom ett år från det kirurgiska DAIR-ingreppet.
1 år efter DAIR-proceduren
5-års kirurgisk reoperation
Tidsram: 5 år efter DAIR-proceduren
Totalt antal patienter som kräver reoperation eller revision med eller utan infektion inom fem år från det kirurgiska DAIR-ingreppet.
5 år efter DAIR-proceduren
10-års kirurgisk revisionsfrekvens
Tidsram: 10 år efter DAIR-proceduren
Totalt antal patienter som kräver reoperation eller revision med eller utan infektion inom tio år från det kirurgiska DAIR-ingreppet.
10 år efter DAIR-proceduren
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Ungefär 2 veckor efter DAIR-proceduren
Totalt antal dagar patienter lades in på sjukhuset
Ungefär 2 veckor efter DAIR-proceduren
Resursanalys
Tidsram: Ungefär 2 veckor efter DAIR-proceduren
Jämförelse av kostnader för sjukhusvistelse mellan de två studiearmarna
Ungefär 2 veckor efter DAIR-proceduren
Kliniska resultatpoäng
Tidsram: 1, 5 och 10 år efter DAIR-proceduren
Utvärdering av patientrapporterade Harris Hip eller Knee Society-poäng
1, 5 och 10 år efter DAIR-proceduren
Biverkningar
Tidsram: 10 år efter DAIR-proceduren
Totalt antal försökspersoner att uppleva biverkningar relaterade till antingen läkemedel eller det kirurgiska ingreppet
10 år efter DAIR-proceduren
Överlevnad
Tidsram: 10 år efter DAIR-proceduren
Totalt antal dödsfall efter kirurgiskt DAIR-förfarande
10 år efter DAIR-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-006739

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera