Az akut periprotézises ízületi fertőzés kezelése az egyszeri és a tervezett kettős debridement antibiotikumok és az implantátum visszatartás, majd a krónikus antibiotikum-szuppresszió összehasonlítása
2024. március 21. frissítette: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Egyszeri vs tervezett kettős debridement antibiotikumok és implantátum-visszatartás, majd krónikus antibiotikum-szuppresszió az akut periprotézises ízületi fertőzések kezelésére: Prospektív, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat
A kutatás célja, hogy értékelje a teljes csípő- és térdízületi műtétet követő periprotetikus ízületi fertőzés (PJI) kezelésében alkalmazott két különböző színvonalú ellátási műtétet.
A kutatók az akut fertőzött teljes csípőízületi műtét (THA) és a teljes térdízületi műtétek (TKA) eredményeinek különbségeit vizsgálják az egyszeri és a tervezett kettős debridement, az antibiotikumok és az implantátum visszatartás (DAIR) után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
490
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ben Mallinger, BS
- Telefonszám: (507) 293-7918
- E-mail: mallinger.benjamin@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Giles
- Telefonszám: 904-953-9406
- E-mail: giles.stephanie@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Cameron K Ledford, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Ben Mallinger, BS
- Telefonszám: 507-293-7918
- E-mail: mallinger.benjamin@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Matthew P Abdel, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik beszélnek angolul, és hajlandóak aláírni a beleegyezési űrlapot
Akut korai posztoperatív fertőzésben szenvedő betegek (a tünetek ≤ 4 héttel a műtét után; tünetek < 4 hét időtartamú) és akut hematogén fertőzésben (több mint 4 héttel a műtét után; tünetek < 3 hét időtartamú) primer teljes térd- vagy teljes csípőízületi műtéten, ként meghatározott:
- A protézissel kommunikáló sinus VAGY
- Két pozitív kultúra a protézisből VAGY
- 5 kritérium közül 4: Emelkedett ESR (> 30 mm/óra) és CRP (> 10 mg/L); Emelkedett szinoviális leukocitaszám (>3000 sejt/μL) vagy a ++ változása; leukocita-észteráz csík; Emelkedett szinoviális neutrofil százalék (> 80%); Egy pozitív kultúra; A periprotetikus szövet pozitív szövettani analízise (> 5 neutrofil per nagy; Erőmező 5 nagy teljesítményű mezőben x 400).
- VAGY DAIR-rel kezelt ortopéd sebész által klinikailag diagnosztizált akut fertőzésben szenvedő beteg
Kizárási kritériumok:
- Krónikus PJI-ben szenvedő betegek, a következőképpen definiálva: 4 hétnél hosszabb ideig tartó tünetek.
- Revíziós műtét vagy korábbi kétlépcsős reimplantáció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyetlen DAIR sebészeti kar
Az alanyok egyetlen sebészeti beavatkozáson esnek át: Debridement Antibiotics and Implant Retention (DAIR), intravénás antibiotikumokkal, majd orális szuppresszív antibiotikumokkal.
Ez a módszer jelenleg használatos és standard ellátásnak tekinthető.
|
A fertőzött ízület sebészeti eltávolítása és kimosása.
A polietilén (műanyag) betétet, amely a protézis csuklófelületeként (moduláris komponenseként) működik, eltávolítják, a szabaddá vált felületeket pedig súrolják, sterilizálják és áztatják.
Egy új moduláris alkatrész kerül elhelyezésre további öntözéssel és fertőtlenítő áztatással.
A szövettenyészeteket a laboratóriumba küldik további értékelés és antibiotikum-útmutatás céljából.
A műtét után az alanyok hat hétig intravénás antibiotikumot kapnak, majd orális antibiotikum-szuppressziót kapnak az implantátum élettartama alatt, vagy legalább két évvel a műtét után.
|
|
Aktív összehasonlító: Dupla DAIR sebészeti kar
Az alanyok tervezett kettős debridement-antibiotikumok és implantátum-retenció (DAIR) sebészeti beavatkozáson esnek át, intravénás antibiotikumokkal, majd orális szuppresszív antibiotikumokkal.
Ez a módszer jelenleg használatos és standard ellátásnak tekinthető.
|
A fertőzött ízület sebészeti eltávolítása és kimosása további öblítéssel és tisztítással, amelyet az első DAIR után körülbelül 5 nappal terveznek.
Az első mosás során az antibiotikum-cement gyöngyöket helyezik a hézagba, és ezek addig maradnak, amíg a második kimosás során el nem távolítják őket.
A második DAIR során az antibiotikum gyöngyöket eltávolítják, a moduláris komponenseket pedig ismét eltávolítják, és új alkatrészekre cserélik.
A szabaddá tett felületeket szabványosított protokoll szerint ismét öntözni és törölni kell.
Hat hetes intravénás antibiotikum kúra követi a DAIR-t, további orális antibiotikumokkal az összetevő élettartama alatt (standard ellátás) vagy legalább két évig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kudarcoktól mentes témák
Időkeret: 1 évvel a DAIR után.
|
A sebészeti DAIR-eljárást követő egy év elteltével hibamentesnek tekintett alanyok teljes száma.
Sikertelenség a fertőzés miatti újraműtét a műtéttől számított egy éven belül.
|
1 évvel a DAIR után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadás a sebészeti DAIR eljárást követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nappal a DAIR eljárást követően
|
A DAIR-t követő 90 napon belül kórházi visszafogadásra kötelezett alanyok teljes száma.
|
90 nappal a DAIR eljárást követően
|
|
1 éves sebészeti reoperációs arány
Időkeret: 1 évvel a DAIR eljárást követően
|
Azon alanyok teljes száma, akiknél ismételt műtétre vagy felülvizsgálatra van szükség fertőzéssel vagy anélkül, a sebészeti DAIR-eljárást követő egy éven belül.
|
1 évvel a DAIR eljárást követően
|
|
5 éves sebészeti reoperációs arány
Időkeret: 5 évvel a DAIR eljárást követően
|
Azon alanyok teljes száma, akiknél ismételt műtétre vagy felülvizsgálatra van szükség fertőzéssel vagy anélkül, a sebészeti DAIR-eljárást követő öt éven belül.
|
5 évvel a DAIR eljárást követően
|
|
10 éves sebészeti felülvizsgálati arány
Időkeret: 10 évvel a DAIR eljárást követően
|
Azon alanyok teljes száma, akiknél ismételt műtétre vagy felülvizsgálatra van szükség fertőzéssel vagy anélkül, a sebészeti DAIR-eljárást követő tíz éven belül.
|
10 évvel a DAIR eljárást követően
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Körülbelül 2 héttel a DAIR eljárást követően
|
Azon napok teljes száma, amikor az alanyok kórházba kerültek
|
Körülbelül 2 héttel a DAIR eljárást követően
|
|
Erőforrás elemzés
Időkeret: Körülbelül 2 héttel a DAIR eljárást követően
|
A kórházi felvételi költségek összehasonlítása a két vizsgálati ág között
|
Körülbelül 2 héttel a DAIR eljárást követően
|
|
Klinikai eredménypontszámok
Időkeret: 1, 5 és 10 évvel a DAIR eljárást követően
|
A betegek által bejelentett Harris Hip vagy Knee Society pontszámok értékelése
|
1, 5 és 10 évvel a DAIR eljárást követően
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 10 évvel a DAIR eljárást követően
|
Azon alanyok teljes száma, akiknél a gyógyszerrel vagy a sebészeti eljárással kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő
|
10 évvel a DAIR eljárást követően
|
|
Túlélőképesség
Időkeret: 10 évvel a DAIR eljárást követően
|
Az alanyok összes halálozása a műtét utáni DAIR eljárást követően
|
10 évvel a DAIR eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-006739
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .