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만성 항생제 억제 후 단일 및 계획된 이중 조직 조직 제거 항생제와 임플란트 유지를 비교한 급성 삽입물 주위 관절 감염의 치료

2025년 12월 10일 업데이트: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

급성 삽입물 주위 관절 감염 치료를 위한 단일 대 계획된 이중 조직 제거 항생제와 임플란트 유지 후 만성 항생제 억제: 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 고관절 및 슬관절 전치환술 후 삽입물 주위 관절 감염(PJI) 치료에 있어 두 가지 다른 치료 표준을 평가하는 것입니다. 연구자들은 급성 감염 고관절 전치환술(THA) 및 슬관절 전치환술(TKA)에 대해 단일 대 계획된 이중 괴사 조직 제거, 항생제 및 임플란트 유지(DAIR) 후 결과의 차이를 살펴보고 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

490

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어를 구사하고 동의서에 서명할 의사가 있는 환자

  • 1차 슬관절 또는 고관절 전치환술의 급성 수술 후 초기 감염(수술 후 ≤ 4주, 증상 지속 기간 < 4주) 및 급성 혈행성 감염(수술 후 4주 초과, 증상 지속 기간 < 3주) 환자, 로써 정의 된:

    • 보철물과 소통하는 부비동 OR
    • 보철물 OR에서 얻은 2개의 양성 배양
    • 5개 기준 중 4개: ESR 상승(> 30mm/hr) 및 CRP(> 10mg/L); 상승된 활막 백혈구 수(>3000개 세포/μL) 또는 ++ on의 변화; 백혈구 에스테라제 스트립; 상승된 윤활막 호중구 비율(> 80%); 하나의 긍정적인 문화; 삽입물 주위 조직의 양성 조직학적 분석(높은 당 > 5개의 호중구, 5개의 높은 파워 필드에서 파워 필드 x 400).
  • 또는 DAIR로 치료받은 정형외과 의사에 의해 임상적으로 급성 감염 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 다음과 같이 정의되는 만성 삽입물 주위 관절 감염 환자: 증상 발현 > 4주 지속.
  • 재수술 또는 이전의 2단계 재이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 DAIR 수술 팔
피험자는 IV 항생제와 함께 단일 Debridement Antibiotics 및 Implant Retention(DAIR) 수술 절차를 거친 후 경구 억제 항생제를 받게 됩니다. 이 방법은 현재 사용되고 표준 치료로 간주됩니다.
절차: 단일 괴사 조직 제거, 항생제 및 임플란트 유지
외과적 괴사 조직 제거 및 감염된 관절 세척. 보철물의 관절 표면(모듈 구성 요소) 역할을 하는 폴리에틸렌(플라스틱) 삽입물을 제거하고 노출된 표면을 문지르고 살균하고 담가둡니다. 추가 관개 및 방부제 담금과 함께 새로운 모듈 구성 요소가 배치됩니다. 조직 배양은 추가 평가 및 항생제 지침을 위해 실험실로 보내질 것입니다. 수술 후 피험자는 임플란트 수명 동안 또는 수술 후 최소 2년 동안 경구용 항생제 억제에 이어 6주 동안 IV 항생제를 계속 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 이중 DAIR 수술 팔
피험자는 IV 항생제와 함께 계획된 이중 Debridement Antibiotics 및 Implant Retention(DAIR) 수술 절차를 거친 후 경구 억제 항생제를 받게 됩니다. 이 방법은 현재 사용되고 표준 치료로 간주됩니다.
절차: 계획된 이중 괴사 조직 제거, 항생제 및 임플란트 유지
초기 DAIR 후 약 5일 동안 예정된 추가 세척 및 괴사조직 제거와 함께 감염된 관절의 외과적 괴사조직 제거 및 세척. 첫 번째 세척 중에 항생제 시멘트 비드를 관절에 배치하고 두 번째 세척 중에 제거할 때까지 중간에 남아 있습니다. 두 번째 DAIR 동안 항생제 비드가 제거되고 모듈 구성 요소가 다시 한 번 제거되고 새 구성 요소로 교체됩니다. 노출된 표면은 표준화된 프로토콜에 따라 다시 관개되고 괴사 조직이 제거됩니다. 6주 과정의 IV 항생제는 구성 요소의 수명(치료 표준) 또는 최소 2년 동안 추가 경구 항생제와 함께 DAIR를 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패가 없는 과목
기간: DAIR 이후 1년.
외과적 DAIR 절차로부터 1년 동안 실패가 없는 것으로 간주되는 총 피험자 수. 실패는 수술 후 1년 이내에 감염으로 인한 재수술로 정의됩니다.
DAIR 이후 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAIR 수술 후 90일 이내 재입원
기간: DAIR 시술 후 90일
DAIR 90일 이내에 병원 재입원이 필요한 총 피험자 수.
DAIR 시술 후 90일
1년 수술 재수술 비율
기간: DAIR 시술 후 1년
외과적 DAIR 절차로부터 1년 이내에 감염 유무에 관계없이 재수술 또는 재수술이 필요한 피험자의 총 수.
DAIR 시술 후 1년
5년 수술 재수술 비율
기간: DAIR 시술 후 5년
외과적 DAIR 절차로부터 5년 이내에 감염 유무에 관계없이 재수술 또는 재수술이 필요한 피험자의 총 수.
DAIR 시술 후 5년
10년 수술 재치환율
기간: DAIR 시술 후 10년
외과적 DAIR 절차로부터 10년 이내에 감염 유무에 관계없이 재수술 또는 재수술이 필요한 피험자의 총 수.
DAIR 시술 후 10년
입원 기간
기간: DAIR 시술 후 약 2주
피험자가 병원에 ​​입원한 총 일수
DAIR 시술 후 약 2주
리소스 분석
기간: DAIR 시술 후 약 2주
두 연구 부문 간의 병원 입원 비용 비교
DAIR 시술 후 약 2주
임상 결과 점수
기간: DAIR 시술 후 1년, 5년, 10년
환자가 보고한 Harris Hip 또는 Knee Society 점수 평가
DAIR 시술 후 1년, 5년, 10년
부작용
기간: DAIR 시술 후 10년
약물 또는 수술 절차와 관련된 부작용을 경험한 총 피험자 수
DAIR 시술 후 10년
생존자
기간: DAIR 시술 후 10년
수술 후 DAIR 시술 후 피험자 사망의 총 수
DAIR 시술 후 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2032년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-006739

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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