Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrej infekcji okołoprotezowej stawów Porównanie pojedynczej i planowanej podwójnej antybiotykoterapii i retencji implantu, po której następuje przewlekła supresja antybiotykowa

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Pojedyncze vs planowane podwójne oczyszczanie antybiotyków i retencja implantu, po której następuje przewlekła antybiotykoterapia w leczeniu ostrego okołoprotezowego zakażenia stawów: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena dwóch różnych standardów postępowania w leczeniu okołoprotezowego zakażenia stawu (PJI) po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego. Badacze przyglądają się różnicom w wynikach po pojedynczym i planowanym podwójnym oczyszczeniu rany, antybiotykach i retencji implantu (DAIR) w przypadku ostrego zakażenia całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) i całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

490

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cameron K Ledford, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew P Abdel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mówią po angielsku i są chętni do podpisania formularza zgody

  • Chorzy z ostrym zakażeniem pooperacyjnym we wczesnym okresie (objawy ≤ 4 tyg. od zabiegu; objawy trwające < 4 tyg.) i ostrym zakażeniem krwiopochodnym (powyżej 4 tyg. od zabiegu; objawy trwają krócej niż 3 tyg.) po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego lub stawu biodrowego, zdefiniowana jako:

    • Zatoka komunikująca się z protezą LUB
    • Dwie dodatnie hodowle uzyskane z protezy LUB
    • 4 z 5 kryteriów: podwyższony OB (> 30 mm/h) i CRP (> 10 mg/l); Podwyższona liczba leukocytów błony maziowej (>3000 komórek/μl) lub zmiana ++ na; pasek esterazy leukocytów; Podwyższony odsetek neutrofili maziowych (> 80%); Jedna pozytywna kultura; Pozytywna analiza histologiczna tkanki okołoprotezowej (> 5 neutrofili na wysoki; pole mocy w 5 polach wysokiej mocy x 400).
  • LUB Pacjent z ostrą infekcją zdiagnozowaną klinicznie przez chirurga ortopedę leczony DAIR

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym PJI, zdefiniowanym jako: objawy trwające > 4 tygodnie.
  • Operacja rewizyjna lub wcześniejsza dwuetapowa reimplantacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedyncze ramię chirurgiczne DAIR
Pacjenci zostaną poddani pojedynczemu zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem antybiotyków oczyszczających i retencji implantów (DAIR), wraz z antybiotykami dożylnymi, a następnie doustnymi antybiotykami hamującymi. Ta metoda jest obecnie stosowana i uważana za standard postępowania.
Procedura: Pojedyncze oczyszczenie, antybiotyki i retencja implantu
Chirurgiczne oczyszczenie i wypłukanie zakażonego stawu. Wkładka polietylenowa (plastikowa), która działa jako powierzchnia stawowa (element modułowy) protezy, zostanie usunięta, a odsłonięte powierzchnie wyszorowane, wysterylizowane i namoczone. Zostanie umieszczony nowy element modułowy z dodatkowym nawadnianiem i moczeniem antyseptycznym. Hodowle tkankowe zostaną wysłane do laboratorium w celu dalszej oceny i wskazówek dotyczących antybiotyków. Po operacji pacjenci będą kontynuować antybiotykoterapię dożylną przez sześć tygodni, a następnie doustną antybiotykoterapię przez cały okres życia implantu lub co najmniej dwa lata po operacji.
Aktywny komparator: Podwójne ramię chirurgiczne DAIR
Pacjenci zostaną poddani zaplanowanemu zabiegowi chirurgicznemu podwójnego oczyszczenia antybiotyków i zatrzymania implantu (DAIR), wraz z antybiotykami dożylnymi, a następnie doustnymi antybiotykami hamującymi. Ta metoda jest obecnie stosowana i uważana za standard postępowania.
Procedura: Planowane podwójne oczyszczenie, antybiotyki i retencja implantu
Chirurgiczne oczyszczenie i wypłukanie zakażonego stawu z dodatkowym płukaniem i oczyszczeniem zaplanowanym na około 5 dni po początkowym DAIR. Podczas pierwszego płukania w spoinie zostaną umieszczone kuleczki cementu z antybiotykiem, które pozostaną w tym czasie do czasu ich usunięcia podczas drugiego płukania. Podczas drugiego DAIR kuleczki antybiotyku są usuwane, a elementy modułowe są ponownie usuwane i zastępowane nowymi. Odsłonięte powierzchnie są ponownie nawadniane i oczyszczane zgodnie ze standardowym protokołem. Sześciotygodniowy kurs antybiotyków dożylnych będzie następował po DAIR z dodatkowymi antybiotykami doustnymi przez cały okres eksploatacji elementu (standard opieki) lub co najmniej przez co najmniej dwa lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podmioty wolne od porażek
Ramy czasowe: 1 rok po DAIR.
Łączna liczba pacjentów uznanych za wolnych od niepowodzeń po roku od zabiegu chirurgicznego DAIR. Niepowodzenie definiuje się jako reoperację z powodu infekcji w ciągu jednego roku od zabiegu chirurgicznego.
1 rok po DAIR.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja w ciągu 90 dni od zabiegu chirurgicznego DAIR
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu DAIR
Łączna liczba osób wymagających ponownej hospitalizacji w ciągu 90 dni od DAIR.
90 dni po zabiegu DAIR
Odsetek reoperacji chirurgicznych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu DAIR
Całkowita liczba pacjentów wymagających ponownej operacji lub rewizji z zakażeniem lub bez w ciągu jednego roku od zabiegu chirurgicznego DAIR.
1 rok po zabiegu DAIR
5-letni odsetek reoperacji chirurgicznych
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu DAIR
Całkowita liczba pacjentów wymagających ponownej operacji lub rewizji z zakażeniem lub bez w ciągu pięciu lat od zabiegu chirurgicznego DAIR.
5 lat po zabiegu DAIR
10-letni wskaźnik rewizji chirurgicznej
Ramy czasowe: 10 lat po zabiegu DAIR
Całkowita liczba pacjentów wymagających ponownej operacji lub rewizji z zakażeniem lub bez w ciągu dziesięciu lat od zabiegu chirurgicznego DAIR.
10 lat po zabiegu DAIR
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po zabiegu DAIR
Łączna liczba dni, przez które badani byli przyjmowani do szpitala
Około 2 tygodnie po zabiegu DAIR
Analiza zasobów
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po zabiegu DAIR
Porównanie kosztów przyjęcia do szpitala między dwoma ramionami badania
Około 2 tygodnie po zabiegu DAIR
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 1, 5 i 10 lat po zabiegu DAIR
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników Harris Hip or Knee Society
1, 5 i 10 lat po zabiegu DAIR
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 lat po zabiegu DAIR
Całkowita liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem lub zabiegiem chirurgicznym
10 lat po zabiegu DAIR
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat po zabiegu DAIR
Całkowita liczba zgonów pacjentów po zabiegu chirurgicznym DAIR
10 lat po zabiegu DAIR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-006739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie stawów okołoprotezowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj