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Trattamento dell'infezione articolare periprotesica acuta Confronto tra antibiotici di debridement singolo e doppio pianificato e ritenzione dell'impianto seguita da soppressione antibiotica cronica

21 marzo 2024 aggiornato da: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Antibiotici a doppio debridement singolo vs pianificato e ritenzione dell'impianto seguita da soppressione antibiotica cronica per il trattamento dell'infezione acuta dell'articolazione periprotesica: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è quello di valutare due diversi standard di interventi chirurgici di cura nel trattamento dell'infezione articolare periprotesica (PJI) dopo l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio. I ricercatori stanno esaminando le differenze nei risultati dopo il debridement singolo rispetto a quello pianificato, gli antibiotici e la ritenzione dell'impianto (DAIR) per l'artroplastica totale dell'anca (THA) con infezione acuta e le artroplastiche totali del ginocchio (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

490

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cameron K Ledford, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew P Abdel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che parlano inglese e sono disposti a firmare il modulo di consenso

  • Pazienti con infezione acuta postoperatoria precoce (sintomi ≤ 4 settimane dall'intervento; sintomi < 4 settimane di durata) e infezione acuta ematogena (superiore a 4 settimane dall'intervento; sintomi < 3 settimane di durata) di un'artroplastica totale primaria del ginocchio o dell'anca, definito come:

    • Un seno che comunica con la protesi OPPURE
    • Due colture positive ottenute dalla protesi OR
    • 4 di 5 criteri: VES elevata (> 30 mm/ora) e CRP (> 10 mg/L); Conta leucocitaria sinoviale elevata (>3000 cellule/μL) o variazione di ++ su; striscia di esterasi leucocitaria; Elevata percentuale di neutrofili sinoviali (> 80%); Una cultura positiva; Analisi istologica positiva del tessuto periprotesico (> 5 neutrofili per alto; Campo di potenza in 5 campi ad alta potenza x 400).
  • OPPURE Paziente con un'infezione acuta diagnosticata clinicamente da un chirurgo ortopedico trattato con DAIR

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con PJI cronica, definita come: presentazione dei sintomi > 4 settimane di durata.
  • Chirurgia di revisione o precedente reimpianto in due fasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio chirurgico DAIR singolo
I soggetti saranno sottoposti a una singola procedura chirurgica di debridement antibiotici e ritenzione implantare (DAIR), insieme a antibiotici IV e seguiti da antibiotici soppressivi orali. Questo metodo è attualmente utilizzato e considerato uno standard di cura.
Procedura: Sbrigliamento singolo, antibiotici e ritenzione dell'impianto
Sbrigliamento chirurgico e lavaggio dell'articolazione infetta. L'inserto in polietilene (plastica), che funge da superficie articolare (componente modulare) della protesi, verrà rimosso e le superfici esposte strofinate, sterilizzate e bagnate. Verrà posizionato un nuovo componente modulare con irrigazione aggiuntiva e ammollo antisettico. Le colture tissutali verranno inviate al laboratorio per ulteriori valutazioni e indicazioni sugli antibiotici. Dopo l'operazione i soggetti continueranno sei settimane di antibiotici IV seguiti da soppressione antibiotica orale per la vita dell'impianto o almeno due anni dopo l'operazione.
Comparatore attivo: Doppio braccio chirurgico DAIR
I soggetti saranno sottoposti a una procedura chirurgica DAIR (doppio sbrigliamento antibiotico e ritenzione implantare) pianificata, insieme a antibiotici IV e seguiti da antibiotici soppressivi orali. Questo metodo è attualmente utilizzato e considerato uno standard di cura.
Procedura: Doppio sbrigliamento pianificato, antibiotici e ritenzione dell'impianto
Sbrigliamento chirurgico e lavaggio dell'articolazione infetta con un'ulteriore irrigazione e sbrigliamento programmati per circa 5 giorni dopo il DAIR iniziale. Durante il primo lavaggio, nell'articolazione verranno posizionate sfere di cemento antibiotico che rimarranno nel frattempo fino a quando non verranno rimosse durante il secondo lavaggio. Durante il secondo DAIR, le sfere antibiotiche vengono rimosse e i componenti modulari vengono nuovamente rimossi e sostituiti con nuovi componenti. Le superfici esposte vengono nuovamente irrigate e sbrigliate seguendo un protocollo standardizzato. Un ciclo di sei settimane di antibiotici EV seguirà il DAIR con ulteriori antibiotici orali per la vita del componente (standard di cura) o almeno un minimo di due anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti esenti da fallimento
Lasso di tempo: 1 anno dopo DAIR.
Numero totale di soggetti considerati liberi da insuccesso ad un anno dalla procedura chirurgica DAIR. Il fallimento è definito come reintervento per infezione entro un anno dalla procedura chirurgica.
1 anno dopo DAIR.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione entro 90 giorni dalla procedura chirurgica DAIR
Lasso di tempo: 90 giorni successivi alla procedura DAIR
Numero totale di soggetti per cui è stata richiesta la riammissione ospedaliera entro 90 giorni dal DAIR.
90 giorni successivi alla procedura DAIR
Tasso di reintervento chirurgico a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura DAIR
Numero totale di soggetti che necessitano di reintervento o revisione con o senza infezione entro un anno dalla procedura chirurgica DAIR.
1 anno dopo la procedura DAIR
Tasso di reintervento chirurgico a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dalla procedura DAIR
Numero totale di soggetti che necessitano di reintervento o revisione con o senza infezione entro cinque anni dalla procedura chirurgica DAIR.
5 anni dalla procedura DAIR
Tasso di revisione chirurgica a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni dalla procedura DAIR
Numero totale di soggetti che necessitano di reintervento o revisione con o senza infezione entro dieci anni dalla procedura chirurgica DAIR.
10 anni dalla procedura DAIR
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo la procedura DAIR
Numero totale di giorni in cui i soggetti sono stati ricoverati in ospedale
Circa 2 settimane dopo la procedura DAIR
Analisi delle risorse
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo la procedura DAIR
Confronto dei costi di ricovero ospedaliero tra i due bracci dello studio
Circa 2 settimane dopo la procedura DAIR
Punteggi dei risultati clinici
Lasso di tempo: 1, 5 e 10 anni dopo la procedura DAIR
Valutazione dei punteggi Harris Hip o Knee Society riportati dal paziente
1, 5 e 10 anni dopo la procedura DAIR
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 anni dalla procedura DAIR
Numero totale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al farmaco o alla procedura chirurgica
10 anni dalla procedura DAIR
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dalla procedura DAIR
Numero totale di soggetti deceduti dopo la procedura DAIR chirurgica
10 anni dalla procedura DAIR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-006739

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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