Tratamento da Infecção Articular Periprotética Aguda Comparando Antibióticos de Desbridamento Simples e Duplo Planejado e Retenção do Implante Seguida por Supressão Antibiótica Crônica
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Antibióticos de desbridamento duplo planejado versus planejado e retenção de implantes seguidos por supressão crônica de antibióticos para o tratamento de infecção articular periprotética aguda: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado
O objetivo desta pesquisa é avaliar duas cirurgias padrão diferentes de tratamento no tratamento de infecção articular periprotética (IAP) após artroplastia total de quadril e joelho.
Os pesquisadores estão analisando as diferenças nos resultados após desbridamento único versus duplo planejado, antibióticos e retenção de implantes (DAIR) para artroplastia total do quadril (ATQ) e artroplastia total do joelho (ATJs) com infecção aguda.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
490
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que falam inglês e estão dispostos a assinar o termo de consentimento
Pacientes com infecção aguda pós-operatória precoce (sintomas ≤ 4 semanas após a cirurgia; sintomas < 4 semanas de duração) e infecção hematogênica aguda (mais de 4 semanas após a cirurgia; sintomas < 3 semanas de duração) de uma artroplastia total primária do joelho ou quadril, definido como:
- Um seio se comunicando com a prótese OU
- Duas culturas positivas obtidas da prótese OU
- 4 de 5 critérios: VHS elevado (> 30 mm/h) e PCR (> 10 mg/L); Contagem de leucócitos sinoviais elevada (>3000 células/µL) ou alteração de ++ em; tira de esterase de leucócitos; Elevado percentual de neutrófilos sinoviais (> 80%); Uma cultura positiva; Análise histológica positiva do tecido periprotético (> 5 neutrófilos por alta; campo de potência em 5 campos de alta potência x 400).
- OU Paciente com infecção aguda diagnosticada clinicamente por um cirurgião ortopédico tratado com DAIR
Critério de exclusão:
- Pacientes com IAP crônica, definida como: apresentação de sintomas > 4 semanas de duração.
- Cirurgia de revisão ou reimplante anterior em duas etapas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço cirúrgico DAIR único
Os indivíduos serão submetidos a um único procedimento cirúrgico de antibióticos de desbridamento e retenção de implantes (DAIR), juntamente com antibióticos IV e seguidos por antibióticos supressores orais.
Este método é usado atualmente e considerado padrão de atendimento.
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Desbridamento cirúrgico e lavagem da articulação infectada.
O inserto de polietileno (plástico), que atua como a superfície articulada (componente modular) da prótese, será removido e as superfícies expostas serão esfregadas, esterilizadas e embebidas.
Um novo componente modular será colocado com irrigação adicional e imersão anti-séptica.
Culturas de tecidos serão enviadas ao laboratório para avaliação posterior e orientação antibiótica.
Após a operação, os indivíduos continuarão seis semanas com antibióticos IV, seguidos de supressão com antibióticos orais durante a vida útil do implante ou pelo menos dois anos após a operação.
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Comparador Ativo: Braço cirúrgico duplo DAIR
Os indivíduos serão submetidos a um procedimento cirúrgico duplo planejado de antibióticos de desbridamento e retenção de implantes (DAIR), juntamente com antibióticos IV e seguidos por antibióticos supressores orais.
Este método é usado atualmente e considerado padrão de atendimento.
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Desbridamento cirúrgico e lavagem da articulação infectada com irrigação e desbridamento adicionais programados para aproximadamente 5 dias após o DAIR inicial.
Durante a primeira lavagem, serão colocadas esferas de cimento antibiótico na junta e estas permanecerão entretanto até serem removidas durante a segunda lavagem.
Durante o segundo DAIR, os grânulos de antibiótico são removidos e os componentes modulares são novamente removidos e substituídos por novos componentes.
As superfícies expostas são novamente irrigadas e desbridadas seguindo um protocolo padronizado.
Um curso de seis semanas de antibióticos IV seguirá o DAIR com antibióticos orais adicionais durante a vida útil do componente (cuidado padrão) ou pelo menos um mínimo de dois anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sujeitos livres de falha
Prazo: 1 ano após DAIR.
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Número total de indivíduos considerados livres de falha em um ano do procedimento cirúrgico DAIR.
Falha é definida como reoperação por infecção dentro de um ano do procedimento cirúrgico.
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1 ano após DAIR.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão dentro de 90 dias após o procedimento cirúrgico DAIR
Prazo: 90 dias após o procedimento DAIR
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Número total de sujeitos para reinternação hospitalar necessária dentro de 90 dias do DAIR.
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90 dias após o procedimento DAIR
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Taxa de reoperação cirúrgica em 1 ano
Prazo: 1 ano após procedimento DAIR
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Número total de indivíduos que necessitam de reoperação ou revisão com ou sem infecção dentro de um ano a partir do procedimento cirúrgico DAIR.
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1 ano após procedimento DAIR
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Taxa de reoperação cirúrgica em 5 anos
Prazo: 5 anos após o procedimento DAIR
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Número total de indivíduos que necessitam de reoperação ou revisão com ou sem infecção dentro de cinco anos a partir do procedimento cirúrgico DAIR.
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5 anos após o procedimento DAIR
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Taxa de revisão cirúrgica em 10 anos
Prazo: 10 anos após procedimento DAIR
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Número total de indivíduos que necessitam de reoperação ou revisão com ou sem infecção dentro de dez anos a partir do procedimento cirúrgico DAIR.
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10 anos após procedimento DAIR
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Tempo de internação
Prazo: Aproximadamente 2 semanas após o procedimento DAIR
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Número total de dias em que os indivíduos estiveram internados no hospital
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Aproximadamente 2 semanas após o procedimento DAIR
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Análise de recursos
Prazo: Aproximadamente 2 semanas após o procedimento DAIR
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Comparação do custo de internação hospitalar entre os dois braços do estudo
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Aproximadamente 2 semanas após o procedimento DAIR
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Pontuações de resultados clínicos
Prazo: 1, 5 e 10 anos após o procedimento DAIR
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Avaliação das pontuações da Harris Hip ou Knee Society relatadas pelo paciente
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1, 5 e 10 anos após o procedimento DAIR
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Eventos adversos
Prazo: 10 anos após procedimento DAIR
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Número total de indivíduos que tiveram eventos adversos relacionados ao medicamento ou ao procedimento cirúrgico
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10 anos após procedimento DAIR
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Sobrevivência
Prazo: 10 anos após procedimento DAIR
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Número total de mortes de indivíduos pós-procedimento DAIR cirúrgico
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10 anos após procedimento DAIR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Artrite
- Doenças articulares
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Artrite Infecciosa
- Agentes Anti-Infecciosos
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Agentes Antibacterianos
- Desbridamento
Outros números de identificação do estudo
- 22-006739
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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