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Behandlung von akuten periprothetischen Gelenkinfektionen im Vergleich zu einzelnen und geplanten doppelten Debridement-Antibiotika und Implantatretention, gefolgt von chronischer Antibiotikasuppression

21. März 2024 aktualisiert von: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Einzelne vs. geplante Doppel-Debridement-Antibiotika und Implantatretention, gefolgt von chronischer Antibiotika-Suppression zur Behandlung von akuten periprothetischen Gelenkinfektionen: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Forschungsarbeit ist es, zwei unterschiedliche Standardbehandlungsoperationen bei der Behandlung von periprothetischen Gelenkinfektionen (PJI) nach totaler Hüft- und Knieendoprothetik zu bewerten. Die Forscher untersuchen die Unterschiede in den Ergebnissen nach Einzel- versus geplantem Doppel-Debridement, Antibiotika und Implantatretention (DAIR) für akut infizierte totale Hüftendoprothetik (THA) und totale Knieendoprothetik (TKAs).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

490

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Englisch sprechen und bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

  • Patienten mit akuter früher postoperativer Infektion (Symptome ≤ 4 Wochen nach Operation; Symptome < 4 Wochen Dauer) und akuter hämatogener Infektion (mehr als 4 Wochen nach Operation; Symptome < 3 Wochen Dauer) einer primären Knie- oder Hüfttotalendoprothetik, definiert als:

    • Ein Sinus, der mit der Prothese kommuniziert ODER
    • Zwei positive Kulturen aus dem Prothesen-OP
    • 4 von 5 Kriterien: Erhöhte BSG (> 30 mm/h) und CRP (> 10 mg/L); Erhöhte synoviale Leukozytenzahl (>3000 Zellen/μl) oder Änderung von ++ an; Leukozyten-Esterase-Streifen; Erhöhter synovialer Neutrophilenanteil (> 80 %); Eine positive Kultur; Positive histologische Analyse des periprothetischen Gewebes (> 5 Neutrophile pro High; Power-Feld in 5 High-Power-Feldern x 400).
  • ODER Patient mit einer akuten Infektion, die klinisch von einem orthopädischen Chirurgen diagnostiziert wurde und mit DAIR behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer chronischen PJI, definiert als: Auftreten von Symptomen > 4 Wochen Dauer.
  • Revisionsoperation oder vorherige zweizeitige Reimplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelner DAIR-Chirurgiearm
Die Probanden werden einem einzigen chirurgischen Eingriff mit Debridement-Antibiotika und Implantatretention (DAIR) unterzogen, zusammen mit IV-Antibiotika und gefolgt von oralen Suppressionsantibiotika. Diese Methode wird derzeit verwendet und als Behandlungsstandard angesehen.
Verfahren: Einzelnes Debridement, Antibiotika und Implantatretention
Chirurgisches Debridement und Auswaschen des infizierten Gelenks. Der Einsatz aus Polyethylen (Kunststoff), der als artikulierende Oberfläche (modulare Komponente) der Prothese dient, wird entfernt und die freiliegenden Oberflächen werden geschrubbt, sterilisiert und eingeweicht. Eine neue modulare Komponente wird mit zusätzlicher Spülung und antiseptischer Tränkung platziert. Gewebekulturen werden zur weiteren Auswertung und Antibiotikaberatung an das Labor geschickt. Nach der Operation werden die Probanden sechs Wochen lang IV-Antibiotika erhalten, gefolgt von einer oralen Antibiotikaunterdrückung für die Lebensdauer des Implantats oder mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Aktiver Komparator: Doppelter DAIR-Chirurgiearm
Die Probanden werden einem geplanten chirurgischen Eingriff mit doppeltem Debridement-Antibiotika und Implantatretention (DAIR) unterzogen, zusammen mit IV-Antibiotika und gefolgt von oralen Suppressionsantibiotika. Diese Methode wird derzeit verwendet und als Behandlungsstandard angesehen.
Verfahren: Geplantes doppeltes Debridement, Antibiotika und Implantatretention
Chirurgisches Débridement und Ausspülen des infizierten Gelenks mit einer zusätzlichen Spülung und Débridement, die etwa 5 Tage nach dem ersten DAIR geplant sind. Während der ersten Auswaschung werden antibiotische Zementperlen in das Gelenk eingebracht, die zwischenzeitlich verbleiben, bis sie bei der zweiten Auswaschung entfernt werden. Während des zweiten DAIR werden die antibiotischen Kügelchen entfernt und die modularen Komponenten werden erneut entfernt und durch neue Komponenten ersetzt. Freigelegte Oberflächen werden nach einem standardisierten Protokoll erneut gespült und debridiert. Auf die DAIR folgt eine sechswöchige IV-Antibiotikakur mit zusätzlichen oralen Antibiotika für die Lebensdauer der Komponente (Standardbehandlung) oder mindestens zwei Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Themen frei von Fehlern
Zeitfenster: 1 Jahr nach DAIR.
Gesamtzahl der Probanden, die ein Jahr nach dem chirurgischen DAIR-Verfahren als störungsfrei gelten. Versagen wird als erneute Operation wegen Infektion innerhalb eines Jahres nach dem chirurgischen Eingriff definiert.
1 Jahr nach DAIR.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme innerhalb von 90 Tagen nach dem chirurgischen DAIR-Verfahren
Zeitfenster: 90 Tage nach dem DAIR-Verfahren
Gesamtzahl der Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach DAIR erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
90 Tage nach dem DAIR-Verfahren
1-Jahres-Reoperationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem DAIR-Verfahren
Gesamtzahl der Probanden, die innerhalb eines Jahres nach dem chirurgischen DAIR-Verfahren eine erneute Operation oder Revision mit oder ohne Infektion benötigen.
1 Jahr nach dem DAIR-Verfahren
5-Jahres-Reoperationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem DAIR-Verfahren
Gesamtzahl der Probanden, die innerhalb von fünf Jahren nach dem chirurgischen DAIR-Eingriff eine erneute Operation oder Revision mit oder ohne Infektion benötigen.
5 Jahre nach dem DAIR-Verfahren
10-Jahres-Chirurgie-Revisionsrate
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem DAIR-Verfahren
Gesamtzahl der Probanden, die innerhalb von zehn Jahren nach dem chirurgischen DAIR-Eingriff eine erneute Operation oder Revision mit oder ohne Infektion benötigen.
10 Jahre nach dem DAIR-Verfahren
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen nach dem DAIR-Verfahren
Gesamtzahl der Tage, an denen die Probanden ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Ungefähr 2 Wochen nach dem DAIR-Verfahren
Ressourcenanalyse
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen nach dem DAIR-Verfahren
Vergleich der Krankenhausaufnahmekosten zwischen den beiden Studienarmen
Ungefähr 2 Wochen nach dem DAIR-Verfahren
Klinische Ergebniswerte
Zeitfenster: 1, 5 und 10 Jahre nach dem DAIR-Verfahren
Auswertung der vom Patienten gemeldeten Harris Hip or Knee Society Scores
1, 5 und 10 Jahre nach dem DAIR-Verfahren
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem DAIR-Verfahren
Gesamtzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit entweder dem Medikament oder dem chirurgischen Eingriff auftraten
10 Jahre nach dem DAIR-Verfahren
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem DAIR-Verfahren
Gesamtzahl der Todesfälle der Probanden nach dem chirurgischen DAIR-Verfahren
10 Jahre nach dem DAIR-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-006739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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