Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin periprostettisen nivelinfektion hoito vertaamalla yksittäisiä ja suunniteltuja kaksoispuhdistusantibiootteja ja implanttien retentiota, jota seuraa krooninen antibioottien estäminen

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Yksittäiset vs. suunnitellut kaksoispuhdistumaantibiootit ja implanttien pidättäminen, jota seuraa krooninen antibioottien estäminen akuutin periprostettisen nivelinfektion hoitoon: tuleva, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta eri tasoista hoitoleikkausta periprosteettisen niveltulehduksen (PJI) hoidossa lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen. Tutkijat tarkastelevat eroja tuloksissa yksittäisen ja suunnitellun kaksoispuhdistuksen, antibioottien ja implanttien retention (DAIR) jälkeen akuutisti infektoituneessa lonkkanivelleikkauksessa (THA) ja polven kokonaisartroplastiassa (TKA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

490

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cameron K Ledford, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew P Abdel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka puhuvat englantia ja ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuslomakkeen

  • Potilaat, joilla on akuutti varhainen postoperatiivinen infektio (oireet ≤ 4 viikkoa leikkauksesta; oireet < 4 viikkoa kesto) ja akuutti hematogeeninen infektio (yli 4 viikkoa leikkauksesta; oireiden kesto < 3 viikkoa) primaarisessa polven tai lonkan kokonaisartroplastiassa, määritelty:

    • Poskiontelo, joka on yhteydessä proteesiin TAI
    • Kaksi positiivista viljelmää saatu proteesista TAI
    • 4 viidestä kriteeristä: kohonnut ESR (> 30 mm/h) ja CRP (> 10 mg/l); Kohonnut nivelleukosyyttien määrä (>3000 solua/μL) tai ++:n muutos; leukosyyttiesteraasiliuska; Kohonnut synoviaalinen neutrofiiliprosentti (> 80 %); Yksi positiivinen kulttuuri; Positiivinen histologinen analyysi periprosteettisesta kudoksesta (> 5 neutrofiiliä per korkea; Tehokenttä 5 suuressa tehokentässä x 400).
  • TAI potilas, jolla on akuutti infektio, jonka DAIR-hoitoa hoitava ortopedi on kliinisesti diagnosoinut

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen PJI, joka määritellään seuraavasti: oireiden esiintyminen > 4 viikkoa.
  • Revisioleikkaus tai edellinen kaksivaiheinen uudelleenistutus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksi DAIR-kirurgiavarsi
Koehenkilöille suoritetaan yksi debridement-antibioottien ja implanttien säilyttämisen (DAIR) kirurginen toimenpide, sekä IV-antibiootit ja sen jälkeen oraaliset suppressiiviset antibiootit. Tämä menetelmä on tällä hetkellä käytössä ja sitä pidetään tavanomaisena hoitona.
Menettely: Yksittäinen debridement, antibiootit ja implanttien säilyttäminen
Kirurginen puhdistus ja tartunnan saaneen nivelen pesu. Proteesin nivelpintana (moduulikomponenttina) toimiva polyeteeni (muovi) -sisäosa poistetaan ja paljaat pinnat hankataan, steriloidaan ja liotetaan. Uusi modulaarinen komponentti sijoitetaan lisäkastelulla ja antiseptisellä liotuksella. Kudosviljelmät lähetetään laboratorioon lisäarviointia ja antibioottiohjausta varten. Leikkauksen jälkeen koehenkilöille jatketaan kuuden viikon IV antibioottihoitoa, jota seuraa oraalinen antibioottisuppressio implantin käyttöiän ajan tai vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Kaksinkertainen DAIR-leikkausvarsi
Koehenkilöille suoritetaan suunniteltu kaksinkertainen debridement-antibioottien ja implanttien retentio (DAIR) kirurginen toimenpide sekä IV-antibiootit ja sen jälkeen oraaliset suppressiiviset antibiootit. Tämä menetelmä on tällä hetkellä käytössä ja sitä pidetään tavanomaisena hoitona.
Menettely: Suunniteltu kaksoispuhdistus, antibiootit ja implanttien säilyttäminen
Kirurginen puhdistus ja infektoituneen nivelen huuhtelu ylimääräisellä huuhtelulla ja debridementillä, joka on suunniteltu noin 5 päivän kuluttua alkuperäisestä DAIR:stä. Ensimmäisen huuhtelun aikana liitokseen laitetaan antibioottisementtihelmiä, jotka jäävät väliin, kunnes ne poistetaan toisen huuhtelun aikana. Toisen DAIR:n aikana antibioottihelmet poistetaan ja modulaariset komponentit poistetaan ja korvataan uusilla komponenteilla. Paljastuneita pintoja kastellaan ja puhdistetaan uudelleen standardoidun protokollan mukaisesti. Kuuden viikon IV antibioottikuuri seuraa DAIR:ää ja suun kautta otettavia lisäantibiootteja komponentin elinkaaren ajan (hoidon standardi) tai vähintään kaksi vuotta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheet vapaat epäonnistumisista
Aikaikkuna: 1 vuosi DAIRin jälkeen.
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka katsottiin epäonnistuneiksi yhden vuoden kuluttua kirurgisesta DAIR-toimenpiteestä. Epäonnistuminen määritellään uudelleenleikkaukseksi infektion vuoksi vuoden sisällä leikkauksesta.
1 vuosi DAIRin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinotto 90 päivän kuluessa kirurgisesta DAIR-toimenpiteestä
Aikaikkuna: 90 päivää DAIR-menettelyn jälkeen
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka vaadittiin sairaalaan takaisin 90 päivän kuluessa DAIR:stä.
90 päivää DAIR-menettelyn jälkeen
1 vuoden leikkaus uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 1 vuosi DAIR-menettelyn jälkeen
Uusintaleikkausta tai korjausta vaativien koehenkilöiden kokonaismäärä infektion kanssa tai ilman sitä vuoden sisällä kirurgisesta DAIR-toimenpiteestä.
1 vuosi DAIR-menettelyn jälkeen
5 vuoden leikkaustahti
Aikaikkuna: 5 vuotta DAIR-menettelyn jälkeen
Uusintaleikkausta tai korjausta vaativien koehenkilöiden kokonaismäärä infektion kanssa tai ilman sitä viiden vuoden kuluessa kirurgisesta DAIR-toimenpiteestä.
5 vuotta DAIR-menettelyn jälkeen
10 vuoden leikkaustarkistus
Aikaikkuna: 10 vuotta DAIR-menettelyn jälkeen
Uusintaleikkausta tai korjausta vaativien koehenkilöiden kokonaismäärä infektion kanssa tai ilman sitä kymmenen vuoden kuluessa kirurgisesta DAIR-toimenpiteestä.
10 vuotta DAIR-menettelyn jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa DAIR-toimenpiteen jälkeen
Koehenkilöiden sairaalahoitopäivien kokonaismäärä
Noin 2 viikkoa DAIR-toimenpiteen jälkeen
Resurssianalyysi
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa DAIR-toimenpiteen jälkeen
Sairaalahoitokustannusten vertailu kahden tutkimushaaran välillä
Noin 2 viikkoa DAIR-toimenpiteen jälkeen
Kliiniset tulospisteet
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 vuotta DAIR-menettelyn jälkeen
Potilaiden raportoimien Harris Hip- tai Knee Society -pisteiden arviointi
1, 5 ja 10 vuotta DAIR-menettelyn jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 vuotta DAIR-menettelyn jälkeen
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka ovat kokeneet lääkkeeseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
10 vuotta DAIR-menettelyn jälkeen
Selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta DAIR-menettelyn jälkeen
Tutkittavien kuolemantapausten kokonaismäärä leikkauksen DAIR-toimenpiteen jälkeen
10 vuotta DAIR-menettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-006739

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Periprosteettinen niveltulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa