Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní infekce periprotetického kloubu Srovnání antibiotik s jedním a plánovaným dvojitým debridementem a retence implantátu s následnou chronickou antibiotickou supresí

21. března 2024 aktualizováno: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Jednorázová vs. plánovaná antibiotika s dvojitým debridementem a retence implantátu s následnou chronickou antibiotickou supresí pro léčbu akutní infekce periprotetických kloubů: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie

Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit dva různé standardní chirurgické zákroky při léčbě infekce periprotetických kloubů (PJI) po totální endoprotéze kyčelního a kolenního kloubu. Výzkumníci sledují rozdíly ve výsledcích po jednorázovém a plánovaném dvojitém debridementu, antibiotikách a retenci implantátu (DAIR) u akutně infikované totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) a totálních endoprotéz kolene (TKA).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

490

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cameron K Ledford, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew P Abdel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mluví anglicky a jsou ochotni podepsat souhlas

  • Pacienti s akutní časnou pooperační infekcí (symptomy ≤ 4 týdny po operaci; příznaky < 4 týdny v trvání) a akutní hematogenní infekcí (déle než 4 týdny od operace; příznaky trvající < 3 týdny) primární totální endoprotézy kolena nebo kyčle, definováno jako:

    • Sinus komunikující s protézou NEBO
    • Dvě pozitivní kultury získané z protézy OR
    • 4 z 5 kritérií: zvýšené ESR (> 30 mm/h) a CRP (> 10 mg/l); Zvýšený počet synoviálních leukocytů (>3000 buněk/μL) nebo změna ++ na; proužek leukocytární esterázy; Zvýšené procento synoviálních neutrofilů (> 80 %); Jedna pozitivní kultura; Pozitivní histologická analýza periprotetické tkáně (> 5 neutrofilů na vysoké; výkonové pole v 5 vysoce výkonných polích x 400).
  • NEBO Pacient s akutní infekcí klinicky diagnostikovanou ortopedem léčeným DAIR

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou PJI, definovanou jako: projevy symptomů trvající > 4 týdny.
  • Revizní operace nebo předchozí dvoustupňová reimplantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Single DAIR Surgery Arm
Subjekty podstoupí jeden chirurgický zákrok Debridement Antibiotics and Implant Retention (DAIR) spolu s IV antibiotiky a následně perorálními supresivními antibiotiky. Tato metoda se v současnosti používá a považuje se za standardní péči.
Postup: Jednorázový debridement, antibiotika a retence implantátu
Chirurgický debridement a vymytí infikovaného kloubu. Polyetylenová (plastová) vložka, která působí jako kloubový povrch (modulární součást) protézy, bude odstraněna a exponované povrchy budou vydrhnuty, sterilizovány a namočeny. Bude umístěn nový modulární prvek s dodatečným zavlažováním a antiseptickým máčením. Tkáňové kultury budou odeslány do laboratoře k dalšímu vyhodnocení a doporučení ohledně antibiotik. Po operaci budou subjekty pokračovat v šestitýdenní léčbě IV antibiotiky s následnou perorální antibiotickou supresí po dobu životnosti implantátu nebo alespoň dva roky po operaci.
Aktivní komparátor: Double DAIR Surgery Arm
Subjekty podstoupí plánovaný dvojitý chirurgický zákrok Debridement Antibiotics and Implant Retention (DAIR) spolu s IV antibiotiky a následně perorálními supresivními antibiotiky. Tato metoda se v současnosti používá a považuje se za standardní péči.
Postup: Plánovaný dvojitý debridement, antibiotika a retence implantátů
Chirurgický debridement a vymytí infikovaného kloubu s dodatečným výplachem a debridementem naplánovaným přibližně 5 dní po počátečním DAIR. Při prvním výplachu se do spáry umístí kuličky antibiotického cementu, které mezitím zůstanou, dokud nebudou odstraněny při druhém výplachu. Během druhého DAIR jsou kuličky antibiotik odstraněny a modulární komponenty jsou opět odstraněny a nahrazeny novými komponenty. Exponované povrchy jsou opět zavlažovány a debrideny podle standardizovaného protokolu. Šestitýdenní kúra IV antibiotiky bude následovat po DAIR s dalšími perorálními antibiotiky po dobu životnosti komponenty (standardní péče) nebo alespoň po dobu dvou let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předměty bez selhání
Časové okno: 1 rok po DAIR.
Celkový počet subjektů považovaných za bez selhání po jednom roce od chirurgického zákroku DAIR. Selhání je definováno jako reoperace pro infekci do jednoho roku od chirurgického zákroku.
1 rok po DAIR.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí do 90 dnů od chirurgického zákroku DAIR
Časové okno: 90 dní po proceduře DAIR
Celkový počet subjektů, u kterých bylo požadováno opětovné přijetí do nemocnice do 90 dnů od DAIR.
90 dní po proceduře DAIR
1letá míra chirurgických reoperací
Časové okno: 1 rok po proceduře DAIR
Celkový počet subjektů vyžadujících reoperaci nebo revizi s infekcí nebo bez ní do jednoho roku od chirurgického zákroku DAIR.
1 rok po proceduře DAIR
5letá míra chirurgických reoperací
Časové okno: 5 let po proceduře DAIR
Celkový počet subjektů vyžadujících reoperaci nebo revizi s infekcí nebo bez ní do pěti let od chirurgického zákroku DAIR.
5 let po proceduře DAIR
10letá míra chirurgických revizí
Časové okno: 10 let po proceduře DAIR
Celkový počet subjektů vyžadujících reoperaci nebo revizi s infekcí nebo bez ní do deseti let od chirurgického zákroku DAIR.
10 let po proceduře DAIR
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přibližně 2 týdny po proceduře DAIR
Celkový počet dní, kdy byly subjekty přijaty do nemocnice
Přibližně 2 týdny po proceduře DAIR
Analýza zdrojů
Časové okno: Přibližně 2 týdny po proceduře DAIR
Porovnání nákladů na přijetí do nemocnice mezi dvěma větvemi studie
Přibližně 2 týdny po proceduře DAIR
Skóre klinických výsledků
Časové okno: 1, 5 a 10 let po proceduře DAIR
Vyhodnocení pacientem hlášených skóre společnosti Harris Hip or Knee Society
1, 5 a 10 let po proceduře DAIR
Nežádoucí události
Časové okno: 10 let po proceduře DAIR
Celkový počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s lékem nebo chirurgickým zákrokem
10 let po proceduře DAIR
Přežití
Časové okno: 10 let po proceduře DAIR
Celkový počet úmrtí subjektu po operaci DAIR
10 let po proceduře DAIR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-006739

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce periprotetických kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit