Tratamiento de la infección articular periprotésica aguda Comparación de antibióticos de desbridamiento simple y doble planificado y retención de implantes seguida de supresión crónica con antibióticos
21 de marzo de 2024 actualizado por: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Antibióticos de desbridamiento simple versus doble planificado y retención de implantes seguida de supresión crónica con antibióticos para el tratamiento de la infección articular periprotésica aguda: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
El propósito de esta investigación es evaluar dos cirugías estándar de atención diferentes en el tratamiento de la infección de la articulación periprotésica (PJI, por sus siglas en inglés) después de una artroplastia total de cadera y rodilla.
Los investigadores están analizando las diferencias en los resultados después del desbridamiento simple versus el doble planificado, los antibióticos y la retención del implante (DAIR) para la artroplastia total de cadera (THA) y las artroplastias totales de rodilla (TKA) con infección aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
490
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ben Mallinger, BS
- Número de teléfono: (507) 293-7918
- Correo electrónico: mallinger.benjamin@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Contacto:
- Stephanie Giles
- Número de teléfono: 904-953-9406
- Correo electrónico: giles.stephanie@mayo.edu
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Investigador principal:
- Cameron K Ledford, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Contacto:
- Ben Mallinger, BS
- Número de teléfono: 507-293-7918
- Correo electrónico: mallinger.benjamin@mayo.edu
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Investigador principal:
- Matthew P Abdel, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hablen inglés y estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento
Pacientes con infección posoperatoria temprana aguda (síntomas ≤ 4 semanas desde la cirugía; síntomas < 4 semanas de duración) e infección hematógena aguda (más de 4 semanas desde la cirugía; síntomas < 3 semanas de duración) de una artroplastia total primaria de rodilla o cadera, definido como:
- Un seno comunicante con la prótesis O
- Dos cultivos positivos obtenidos de la prótesis O
- 4 de 5 criterios: VSG elevada (> 30 mm/hr) y CRP (> 10 mg/L); Recuento elevado de leucocitos sinoviales (>3000 células/μL) o cambio de ++ en; tira de esterasa de leucocitos; Porcentaje elevado de neutrófilos sinoviales (> 80 %); Una cultura positiva; Análisis histológico positivo de tejido periprotésico (> 5 neutrófilos por alta; Campo de potencia en 5 campos de alta potencia x 400).
- O Paciente con una infección aguda diagnosticada clínicamente por un cirujano ortopédico tratado con DAIR
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una IAP crónica, definida como: presentación de síntomas > 4 semanas de duración.
- Cirugía de revisión o reimplante previo en dos tiempos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de cirugía DAIR único
Los sujetos se someterán a un único procedimiento quirúrgico con antibióticos de desbridamiento y retención de implantes (DAIR), junto con antibióticos intravenosos y seguidos de antibióticos supresores orales.
Este método se usa actualmente y se considera el estándar de atención.
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Desbridamiento quirúrgico y lavado de la articulación infectada.
Se quitará el inserto de polietileno (plástico), que actúa como superficie articulada (componente modular) de la prótesis, y se lavarán, esterilizarán y remojarán las superficies expuestas.
Se colocará un nuevo componente modular con irrigación adicional y remojo antiséptico.
Los cultivos de tejido se enviarán al laboratorio para una evaluación adicional y orientación sobre antibióticos.
Después de la operación, los sujetos continuarán con seis semanas de antibióticos intravenosos seguidos de supresión oral de antibióticos durante la vida del implante o al menos dos años después de la operación.
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Comparador activo: Brazo quirúrgico doble DAIR
Los sujetos se someterán a un procedimiento quirúrgico planificado de doble desbridamiento con antibióticos y retención de implantes (DAIR), junto con antibióticos intravenosos y seguidos de antibióticos supresores orales.
Este método se usa actualmente y se considera el estándar de atención.
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Desbridamiento quirúrgico y lavado de la articulación infectada con irrigación y desbridamiento adicionales programados para aproximadamente 5 días después de la DAIR inicial.
Durante el primer lavado, se colocarán perlas de cemento antibiótico en la junta y estas permanecerán en el ínterin hasta que se retiren durante el segundo lavado.
Durante el segundo DAIR, se retiran las perlas de antibiótico y los componentes modulares se retiran una vez más y se reemplazan con componentes nuevos.
Las superficies expuestas se irrigan y desbridan nuevamente siguiendo un protocolo estandarizado.
Un curso de seis semanas de antibióticos IV seguirá al DAIR con antibióticos orales adicionales durante la vida útil del componente (estándar de atención) o al menos un mínimo de dos años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asignaturas libres de fracaso
Periodo de tiempo: 1 año después de DAIR.
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Número total de sujetos considerados libres de fracaso al año del procedimiento quirúrgico DAIR.
El fracaso se define como la reintervención por infección en el plazo de un año desde el procedimiento quirúrgico.
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1 año después de DAIR.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión dentro de los 90 días del procedimiento quirúrgico DAIR
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento DAIR
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Número total de sujetos que requirieron readmisión hospitalaria dentro de los 90 días de DAIR.
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90 días después del procedimiento DAIR
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Tasa de reoperación quirúrgica a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento DAIR
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Número total de sujetos que requieren reoperación o revisión con o sin infección dentro de un año desde el procedimiento quirúrgico DAIR.
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1 año después del procedimiento DAIR
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Tasa de reoperación quirúrgica a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento DAIR
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Número total de sujetos que requieren reoperación o revisión con o sin infección dentro de los cinco años posteriores al procedimiento quirúrgico DAIR.
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5 años después del procedimiento DAIR
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Tasa de revisión quirúrgica a 10 años
Periodo de tiempo: 10 años después del procedimiento DAIR
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Número total de sujetos que requieren reoperación o revisión con o sin infección dentro de los diez años posteriores al procedimiento quirúrgico DAIR.
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10 años después del procedimiento DAIR
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después del procedimiento DAIR
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Número total de días que los sujetos estuvieron ingresados en el hospital
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Aproximadamente 2 semanas después del procedimiento DAIR
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Análisis de recursos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después del procedimiento DAIR
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Comparación de costos de admisión hospitalaria entre los dos brazos del estudio
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Aproximadamente 2 semanas después del procedimiento DAIR
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Puntuaciones de resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1, 5 y 10 años después del procedimiento DAIR
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Evaluación de las puntuaciones de la Harris Hip or Knee Society informadas por el paciente
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1, 5 y 10 años después del procedimiento DAIR
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 años después del procedimiento DAIR
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Número total de sujetos que experimentaron eventos adversos relacionados con el fármaco o el procedimiento quirúrgico
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10 años después del procedimiento DAIR
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años después del procedimiento DAIR
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Número total de muertes de sujetos después del procedimiento DAIR quirúrgico
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10 años después del procedimiento DAIR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-006739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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