Лечение острой перипротезной инфекции суставов в сравнении с однократной и плановой двойной обработкой раны антибиотиками и ретенцией имплантата с последующей хронической антибиотикосупрессией
21 марта 2024 г. обновлено: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Однократная и запланированная двойная хирургическая обработка раны Антибиотиками и ретенцией имплантата с последующей хронической антибиотикосупрессией для лечения острой перипротезной инфекции сустава: проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка двух различных стандартных операций при лечении перипротезной инфекции суставов (ПИС) после тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов.
Исследователи изучают различия в результатах после однократной и плановой двойной хирургической обработки раны, антибиотиков и фиксации имплантата (DAIR) при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA) и тотальном эндопротезировании коленного сустава (TKA).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
490
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ben Mallinger, BS
- Номер телефона: (507) 293-7918
- Электронная почта: mallinger.benjamin@mayo.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Контакт:
- Stephanie Giles
- Номер телефона: 904-953-9406
- Электронная почта: giles.stephanie@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Cameron K Ledford, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
Контакт:
- Ben Mallinger, BS
- Номер телефона: 507-293-7918
- Электронная почта: mallinger.benjamin@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Matthew P Abdel, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые говорят по-английски и готовы подписать форму согласия
Пациенты с острой ранней послеоперационной инфекцией (симптомы ≤ 4 недель после операции; симптомы продолжительностью < 4 недель) и острой гематогенной инфекцией (более 4 недель после операции; симптомы продолжительностью < 3 недель) первичного тотального эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов, определяется как:
- Синус, сообщающийся с протезом ИЛИ
- Две положительные культуры, полученные из протеза ИЛИ
- 4 из 5 критериев: повышенная СОЭ (> 30 мм/ч) и СРБ (> 10 мг/л); Повышенное количество синовиальных лейкоцитов (>3000 клеток/мкл) или изменение ++ на; полоска лейкоцитарной эстеразы; Повышенный процент синовиальных нейтрофилов (> 80%); Одна позитивная культура; Положительный гистологический анализ перипротезной ткани (> 5 нейтрофилов на большое увеличение; поле зрения в 5 полях большого увеличения x 400).
- ИЛИ Пациент с острой инфекцией, клинически диагностированной хирургом-ортопедом, лечился с помощью DAIR.
Критерий исключения:
- Пациенты с хроническим ППИ, определяемым как: проявление симптомов продолжительностью > 4 недель.
- Ревизионная операция или предыдущая двухэтапная реимплантация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одинарная хирургическая рука DAIR
Субъектам будет проведена одна хирургическая процедура с антибиотиками для дебридации и ретенцией имплантата (DAIR), наряду с внутривенным введением антибиотиков, а затем пероральными подавляющими антибиотиками.
Этот метод используется в настоящее время и считается стандартом лечения.
|
Хирургическая обработка и промывание инфицированного сустава.
Полиэтиленовая (пластиковая) вставка, которая действует как шарнирная поверхность (модульный компонент) протеза, будет удалена, а открытые поверхности вычищены, стерилизованы и пропитаны.
Новый модульный компонент будет размещен с дополнительным орошением и пропиткой антисептиком.
Культуры тканей будут отправлены в лабораторию для дальнейшей оценки и назначения антибиотиков.
После операции субъекты продолжат шесть недель внутривенного введения антибиотиков с последующим пероральным подавлением антибиотиков в течение всего срока службы имплантата или, по крайней мере, в течение двух лет после операции.
|
|
Активный компаратор: Двойная хирургическая рука DAIR
Субъектам будет проведена запланированная хирургическая процедура с двойной дебридацией антибиотиками и ретенцией имплантата (DAIR), наряду с внутривенным введением антибиотиков, а затем пероральным приемом подавляющих антибиотиков.
Этот метод используется в настоящее время и считается стандартом лечения.
|
Хирургическая санация и промывание инфицированного сустава с дополнительным промыванием и санацией запланировано примерно через 5 дней после первоначальной DAIR.
Во время первого промывания в сустав помещаются гранулы цемента с антибиотиком, которые остаются до тех пор, пока не будут удалены во время второго промывания.
Во время второго DAIR шарики с антибиотиками удаляются, а модульные компоненты снова удаляются и заменяются новыми компонентами.
Открытые поверхности снова промываются и очищаются в соответствии со стандартным протоколом.
После DAIR последует шестинедельный курс внутривенного введения антибиотиков с дополнительными пероральными антибиотиками на весь срок службы компонента (стандарт лечения) или как минимум на два года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты, свободные от неудач
Временное ограничение: 1 год после DAIR.
|
Общее количество субъектов, признанных безотказными через год после хирургической процедуры DAIR.
Неудача определяется как повторная операция по поводу инфекции в течение одного года после операции.
|
1 год после DAIR.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация в течение 90 дней после хирургической процедуры DAIR
Временное ограничение: 90 дней после процедуры DAIR
|
Общее количество субъектов, нуждающихся в повторной госпитализации в течение 90 дней после DAIR.
|
90 дней после процедуры DAIR
|
|
Частота хирургических повторных операций в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год после процедуры DAIR
|
Общее количество субъектов, которым требуется повторная операция или ревизия с инфекцией или без нее в течение одного года после хирургической процедуры DAIR.
|
1 год после процедуры DAIR
|
|
5-летняя частота хирургических повторных операций
Временное ограничение: 5 лет после процедуры DAIR
|
Общее количество субъектов, которым требуется повторная операция или ревизия с инфекцией или без нее в течение пяти лет после хирургической процедуры DAIR.
|
5 лет после процедуры DAIR
|
|
10-летняя частота хирургических ревизий
Временное ограничение: 10 лет после процедуры DAIR
|
Общее количество субъектов, которым требуется повторная операция или ревизия с инфекцией или без нее в течение десяти лет после хирургической процедуры DAIR.
|
10 лет после процедуры DAIR
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после процедуры DAIR
|
Общее количество дней, в течение которых субъекты находились в больнице
|
Примерно через 2 недели после процедуры DAIR
|
|
Анализ ресурсов
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после процедуры DAIR
|
Сравнение стоимости госпитализации между двумя исследуемыми группами
|
Примерно через 2 недели после процедуры DAIR
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 1, 5 и 10 лет после процедуры DAIR
|
Оценка пациентов по шкале Харриса для тазобедренного или коленного суставов
|
1, 5 и 10 лет после процедуры DAIR
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 лет после процедуры DAIR
|
Общее количество субъектов, у которых возникли побочные эффекты, связанные либо с лекарством, либо с хирургической процедурой.
|
10 лет после процедуры DAIR
|
|
Выживание
Временное ограничение: 10 лет после процедуры DAIR
|
Общее количество смертей субъектов после хирургической процедуры DAIR
|
10 лет после процедуры DAIR
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-006739
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .