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Traitement de l'infection aiguë de l'articulation périprothétique en comparant les antibiotiques de débridement simple et planifié à double et la rétention d'implant suivie d'une suppression chronique d'antibiotiques

21 mars 2024 mis à jour par: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Antibiotiques pour débridement simple vs double planifié et rétention d'implant suivis d'une suppression chronique d'antibiotiques pour le traitement de l'infection articulaire périprothétique aiguë : un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé

Le but de cette recherche est d'évaluer deux normes de soins chirurgicales différentes dans le traitement de l'infection articulaire périprothétique (PJI) après une arthroplastie totale de la hanche et du genou. Les chercheurs étudient les différences dans les résultats après un débridement simple ou double planifié, des antibiotiques et la rétention d'implants (DAIR) pour les arthroplasties totales de la hanche (PTH) infectées en phase aiguë et les arthroplasties totales du genou (PTG).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

490

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cameron K Ledford, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew P Abdel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui parlent anglais et sont prêts à signer le formulaire de consentement

  • Patients présentant une infection postopératoire aiguë précoce (symptômes ≤ 4 semaines après la chirurgie ; symptômes < 4 semaines) et une infection hématogène aiguë (plus de 4 semaines après la chirurgie ; symptômes < 3 semaines) d'une arthroplastie totale primaire du genou ou de la hanche, défini comme:

    • Un sinus communiquant avec la prothèse OU
    • Deux cultures positives obtenues à partir de la prothèse OU
    • 4 critères sur 5 : VS élevée (> 30 mm/h) et CRP (> 10 mg/L) ; Nombre élevé de leucocytes synoviaux (> 3 000 cellules/μL) ou changement de ++ activé ; bandelette d'estérase leucocytaire; Pourcentage élevé de neutrophiles synoviaux (> 80 %) ; Une culture positive ; Analyse histologique positive du tissu périprothétique (> 5 neutrophiles par high ; Champ de puissance dans 5 champs de puissance élevée x 400).
  • OU Patient avec une infection aiguë diagnostiquée cliniquement par un chirurgien orthopédique traité par DAIR

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une PJI chronique, définie comme : présentation des symptômes depuis > 4 semaines.
  • Chirurgie de révision ou réimplantation antérieure en deux étapes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de chirurgie DAIR unique
Les sujets subiront une seule intervention chirurgicale d'antibiotiques de débridement et de rétention d'implant (DAIR), ainsi que des antibiotiques IV et suivis d'antibiotiques suppresseurs oraux. Cette méthode est actuellement utilisée et considérée comme la norme de soins.
Procédure: Débridement unique, antibiotiques et rétention d'implant
Débridement chirurgical et lavage de l'articulation infectée. L'insert en polyéthylène (plastique), qui agit comme surface d'articulation (composant modulaire) de la prothèse, sera retiré et les surfaces exposées nettoyées, stérilisées et trempées. Un nouveau composant modulaire sera placé avec une irrigation supplémentaire et un trempage antiseptique. Les cultures de tissus seront envoyées au laboratoire pour une évaluation plus approfondie et des conseils sur les antibiotiques. Après l'opération, les sujets continueront six semaines d'antibiotiques IV suivis d'une suppression antibiotique orale pendant la durée de vie de l'implant ou au moins deux ans après l'opération.
Comparateur actif: Bras Chirurgical Double DAIR
Les sujets subiront une double intervention chirurgicale planifiée avec antibiotiques de débridement et rétention d'implant (DAIR), ainsi que des antibiotiques IV et suivis d'antibiotiques suppresseurs oraux. Cette méthode est actuellement utilisée et considérée comme la norme de soins.
Procédure: Double débridement planifié, antibiotiques et rétention d'implants
Débridement chirurgical et lavage de l'articulation infectée avec une irrigation et un débridement supplémentaires programmés pendant environ 5 jours après le DAIR initial. Lors du premier lavage, des billes de ciment antibiotique seront placées dans le joint et celles-ci resteront entre-temps jusqu'à ce qu'elles soient retirées lors du deuxième lavage. Au cours du deuxième DAIR, les billes antibiotiques sont retirées et les composants modulaires sont à nouveau retirés et remplacés par de nouveaux composants. Les surfaces exposées sont à nouveau irriguées et débridées selon un protocole standardisé. Un cours de six semaines d'antibiotiques IV suivra le DAIR avec des antibiotiques oraux supplémentaires pour la durée de vie du composant (norme de soins) ou au moins un minimum de deux ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets exempts d'échec
Délai: 1 an après le DAIR.
Nombre total de sujets considérés comme sans échec à un an de la procédure DAIR chirurgicale. L'échec est défini comme une réintervention pour infection dans l'année suivant l'intervention chirurgicale.
1 an après le DAIR.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission dans les 90 jours suivant la procédure DAIR chirurgicale
Délai: 90 jours suivant la procédure DAIR
Nombre total de sujets nécessitant une réadmission à l'hôpital dans les 90 jours suivant le DAIR.
90 jours suivant la procédure DAIR
Taux de réintervention chirurgicale à 1 an
Délai: 1 an après procédure DAIR
Nombre total de sujets nécessitant une réintervention ou une révision avec ou sans infection dans l'année suivant la procédure DAIR chirurgicale.
1 an après procédure DAIR
Taux de réintervention chirurgicale à 5 ans
Délai: 5 ans après procédure DAIR
Nombre total de sujets nécessitant une réintervention ou une révision avec ou sans infection dans les cinq ans suivant la procédure chirurgicale DAIR.
5 ans après procédure DAIR
Taux de reprise chirurgicale à 10 ans
Délai: 10 ans après procédure DAIR
Nombre total de sujets nécessitant une réintervention ou une révision avec ou sans infection dans les dix ans suivant la procédure DAIR chirurgicale.
10 ans après procédure DAIR
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Environ 2 semaines après la procédure DAIR
Nombre total de jours pendant lesquels les sujets ont été admis à l'hôpital
Environ 2 semaines après la procédure DAIR
Analyse des ressources
Délai: Environ 2 semaines après la procédure DAIR
Comparaison des coûts d'admission à l'hôpital entre les deux bras de l'étude
Environ 2 semaines après la procédure DAIR
Scores des résultats cliniques
Délai: 1, 5 et 10 ans après procédure DAIR
Évaluation des scores Harris Hip or Knee Society rapportés par les patients
1, 5 et 10 ans après procédure DAIR
Événements indésirables
Délai: 10 ans après procédure DAIR
Nombre total de sujets ayant subi des événements indésirables liés au médicament ou à l'intervention chirurgicale
10 ans après procédure DAIR
Survie
Délai: 10 ans après procédure DAIR
Nombre total de décès de sujets après la procédure DAIR chirurgicale
10 ans après procédure DAIR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-006739

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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