Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute periprothetische gewrichtsinfectie Vergelijking van enkelvoudig en gepland dubbel debridement Antibiotica en implantaatretentie gevolgd door chronische antibioticaonderdrukking

21 maart 2024 bijgewerkt door: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Enkelvoudig versus gepland dubbel debridement Antibiotica en implantaatretentie gevolgd door chronische antibioticaonderdrukking voor de behandeling van acute periprothetische gewrichtsinfectie: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van twee verschillende standaardbehandelingen bij de behandeling van periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) na een totale heup- en knieartroplastiek. Onderzoekers kijken naar verschillen in uitkomsten na enkelvoudig versus gepland dubbel debridement, antibiotica en implantaatretentie (DAIR) voor acuut geïnfecteerde totale heupartroplastiek (THA) en totale knieartroplastiek (TKA's).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

490

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cameron K Ledford, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew P Abdel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die Engels spreken en bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen

  • Patiënten met een acute vroege postoperatieve infectie (symptomen ≤ 4 weken na de operatie; symptomen duren minder dan 4 weken) en acute hematogene infectie (meer dan 4 weken na de operatie; symptomen duren minder dan 3 weken) van een primaire totale knie- of totale heupartroplastiek, gedefinieerd als:

    • Een sinus die communiceert met de prothese OK
    • Twee positieve kweken verkregen uit de prothese-OK
    • 4 van de 5 criteria: Verhoogde ESR (> 30 mm/uur) en CRP (> 10 mg/L); Verhoogd aantal synoviale leukocyten (>3000 cellen/μL) of verandering van ++ op; leukocyten-esterasestrip; Verhoogd percentage synoviale neutrofielen (> 80%); Eén positieve cultuur; Positieve histologische analyse van periprothetisch weefsel (> 5 neutrofielen per high; krachtveld in 5 krachtige velden x 400).
  • OF Patiënt met een acute infectie klinisch gediagnosticeerd door een orthopedisch chirurg behandeld met DAIR

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een chronische PJI, gedefinieerd als: symptomen die langer dan 4 weken aanwezig zijn.
  • Herzieningsoperatie of eerdere herimplantatie in twee fasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enkele DAIR-operatiearm
Proefpersonen ondergaan een enkele chirurgische procedure voor debridement-antibiotica en implantaatretentie (DAIR), samen met IV-antibiotica en gevolgd door orale onderdrukkende antibiotica. Deze methode wordt momenteel gebruikt en wordt beschouwd als standaardzorg.
Procedure: Eenmalig debridement, antibiotica en implantaatretentie
Chirurgisch debridement en uitwassen van geïnfecteerd gewricht. Het inzetstuk van polyethyleen (plastic), dat fungeert als het articulerende oppervlak (modulaire component) van de prothese, wordt verwijderd en de blootgestelde oppervlakken worden geschrobd, gesteriliseerd en geweekt. Er wordt een nieuw modulair onderdeel geplaatst met extra irrigatie en antiseptische onderdompeling. Weefselkweken worden naar het laboratorium gestuurd voor verdere evaluatie en antibiotische begeleiding. Na de operatie zullen proefpersonen zes weken IV-antibiotica blijven gebruiken, gevolgd door orale antibioticaonderdrukking gedurende de levensduur van het implantaat of ten minste twee jaar na de operatie.
Actieve vergelijker: Dubbele DAIR-operatiearm
Proefpersonen zullen een geplande dubbele chirurgische ingreep met antibiotica voor debridement en implantaatretentie (DAIR) ondergaan, samen met IV-antibiotica en gevolgd door orale onderdrukkende antibiotica. Deze methode wordt momenteel gebruikt en wordt beschouwd als standaardzorg.
Procedure: Gepland dubbel debridement, antibiotica en implantaatretentie
Chirurgisch debridement en uitwassen van geïnfecteerd gewricht met een aanvullende irrigatie en debridement gepland gedurende ongeveer 5 dagen na de eerste DAIR. Tijdens de eerste wash-out worden antibiotische cementkorrels in het gewricht geplaatst en deze blijven in de tussentijd totdat ze tijdens de tweede wash-out worden verwijderd. Tijdens de tweede DAIR worden de antibioticumkorrels verwijderd en worden de modulaire componenten weer verwijderd en vervangen door nieuwe componenten. Blootgestelde oppervlakken worden opnieuw geïrrigeerd en gedebrideerd volgens een gestandaardiseerd protocol. Een kuur van zes weken met IV-antibiotica volgt op de DAIR met aanvullende orale antibiotica gedurende de levensduur van het onderdeel (zorgstandaard) of ten minste twee jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpen vrij van falen
Tijdsspanne: 1 jaar na DAIR.
Totaal aantal proefpersonen dat na één jaar na de chirurgische DAIR-procedure als faalvrij werd beschouwd. Falen wordt gedefinieerd als heroperatie wegens infectie binnen een jaar na de chirurgische ingreep.
1 jaar na DAIR.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname binnen 90 dagen na de chirurgische DAIR-procedure
Tijdsspanne: 90 dagen na de DAIR-procedure
Totaal aantal proefpersonen dat binnen 90 dagen na DAIR opnieuw moet worden opgenomen in het ziekenhuis.
90 dagen na de DAIR-procedure
Percentage chirurgische heroperaties na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar volgens DAIR procedure
Totaal aantal proefpersonen dat binnen een jaar na de chirurgische DAIR-procedure opnieuw geopereerd of herzien moet worden, met of zonder infectie.
1 jaar volgens DAIR procedure
Percentage chirurgische heroperaties na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar volgens DAIR-procedure
Totaal aantal proefpersonen dat binnen vijf jaar na de chirurgische DAIR-procedure opnieuw geopereerd of herzien moet worden, met of zonder infectie.
5 jaar volgens DAIR-procedure
10-jaars chirurgische revisiepercentage
Tijdsspanne: 10 jaar volgens DAIR-procedure
Totaal aantal proefpersonen dat binnen tien jaar na de chirurgische DAIR-procedure opnieuw geopereerd of herzien moet worden, met of zonder infectie.
10 jaar volgens DAIR-procedure
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na de DAIR-procedure
Totaal aantal dagen dat proefpersonen in het ziekenhuis waren opgenomen
Ongeveer 2 weken na de DAIR-procedure
Middelen analyse
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na de DAIR-procedure
Vergelijking van ziekenhuisopnamekosten tussen de twee studiearmen
Ongeveer 2 weken na de DAIR-procedure
Klinische uitkomstscores
Tijdsspanne: 1, 5 en 10 jaar na DAIR-procedure
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde Harris Hip- of Knee Society-scores
1, 5 en 10 jaar na DAIR-procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 jaar volgens DAIR-procedure
Totaal aantal proefpersonen dat bijwerkingen heeft ervaren die verband houden met het geneesmiddel of de chirurgische ingreep
10 jaar volgens DAIR-procedure
Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar volgens DAIR-procedure
Totaal aantal sterfgevallen na chirurgische DAIR-procedure
10 jaar volgens DAIR-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-006739

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Periprothetische gewrichtsinfectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren