Behandling av akutt periprosthetisk leddinfeksjon Sammenligning av enkelt og planlagt dobbeltdebridement antibiotika og implantatretensjon etterfulgt av kronisk antibiotikasuppresjon
10. desember 2025 oppdatert av: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Enkelt vs planlagt dobbeltdebridement-antibiotika og implantatretensjon etterfulgt av kronisk antibiotikasuppresjon for behandling av akutt periprostetisk leddinfeksjon: en prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie
Formålet med denne forskningen er å evaluere to forskjellige standardbehandlingsoperasjoner for behandling av periprostetisk leddinfeksjon (PJI) etter total hofte- og kneprotese.
Forskere ser på forskjeller i utfall etter enkelt versus planlagt dobbel debridement, antibiotika og implantatretensjon (DAIR) for akutt infisert total hofteprotese (THA) og total kneartroplastikk (TKA).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
490
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som snakker engelsk og er villige til å signere samtykkeskjemaet
Pasienter med akutt tidlig postoperativ infeksjon (symptomer ≤ 4 uker fra operasjonen; symptomer < 4 uker i varighet) og akutt hematogen infeksjon (mer enn 4 uker fra operasjonen; symptomer < 3 ukers varighet) av en primær total kne- eller total hofteprotese, definert som:
- En sinus som kommuniserer med protesen ELLER
- To positive kulturer hentet fra protesen OR
- 4 av 5 kriterier: Forhøyet ESR (> 30 mm/time) og CRP (> 10 mg/L); Forhøyet synovialt leukocyttantall (>3000 celler/μL) eller endring av ++ på; leukocytt esterase stripe; Forhøyet synovial nøytrofil prosentandel (> 80 %); Én positiv kultur; Positiv histologisk analyse av periprostetisk vev (> 5 nøytrofiler per høy; kraftfelt i 5 høyeffektfelt x 400).
- ELLER Pasient med en akutt infeksjon diagnostisert klinisk av en ortopedisk kirurg behandlet med DAIR
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk PJI, definert som: presentasjon av symptomer > 4 ukers varighet.
- Revisjonskirurgi eller tidligere to-trinns reimplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel DAIR kirurgiarm
Forsøkspersonene vil gjennomgå en enkelt Debridement Antibiotics and Implant Retention (DAIR) kirurgisk prosedyre, sammen med IV-antibiotika og etterfulgt av orale suppressive antibiotika.
Denne metoden brukes i dag og anses å være standardbehandling.
|
Kirurgisk debridering og vask ut av infisert ledd.
Polyetylen (plast)-innsatsen, som fungerer som leddoverflaten (modulær komponent) av protesen, vil bli fjernet og de eksponerte overflatene skrubbet, sterilisert og bløtlagt.
En ny modulær komponent vil bli plassert med ekstra vanning og antiseptisk bløtlegging.
Vevskulturer vil bli sendt til laboratoriet for videre evaluering og antibiotikaveiledning.
Etter operasjonen vil forsøkspersonene fortsette seks uker med IV-antibiotika etterfulgt av oral antibiotikasuppresjon for implantatets levetid eller minst to år etter operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Dobbel DAIR kirurgiarm
Forsøkspersonene vil gjennomgå planlagt dobbel debridement antibiotika og implantatretensjon (DAIR) kirurgisk prosedyre, sammen med IV antibiotika og etterfulgt av orale suppressive antibiotika.
Denne metoden brukes i dag og anses å være standardbehandling.
|
Kirurgisk debridering og vask ut av infisert ledd med en ekstra skylling og debridering planlagt i ca. 5 dager etter den første DAIR.
Under den første utvaskingen vil det legges antibiotikasementperler i skjøten og disse blir liggende i mellomtiden til de fjernes ved andre utvaskingen.
Under den andre DAIR fjernes antibiotikakulene, og modulkomponentene fjernes igjen og erstattes med nye komponenter.
Eksponerte overflater blir igjen vannet og debridert etter en standardisert protokoll.
En seks ukers kur med IV-antibiotika vil følge DAIR med ekstra orale antibiotika i hele levetiden til komponenten (standardbehandling) eller minst to år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emner fri for fiasko
Tidsramme: 1 år etter DAIR.
|
Totalt antall forsøkspersoner ansett som feilfrie ett år etter kirurgisk DAIR-prosedyre.
Svikt er definert som reoperasjon for infeksjon innen ett år fra kirurgisk inngrep.
|
1 år etter DAIR.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse innen 90 dager etter den kirurgiske DAIR-prosedyren
Tidsramme: 90 dager etter DAIR-prosedyren
|
Totalt antall pasienter som skal gjeninnlegges på sykehus innen 90 dager etter DAIR.
|
90 dager etter DAIR-prosedyren
|
|
1 års kirurgisk reoperasjonsrate
Tidsramme: 1 år etter DAIR-prosedyren
|
Totalt antall pasienter som krever reoperasjon eller revisjon med eller uten infeksjon innen ett år fra den kirurgiske DAIR-prosedyren.
|
1 år etter DAIR-prosedyren
|
|
5-års kirurgisk reoperasjonsrate
Tidsramme: 5 år etter DAIR-prosedyren
|
Totalt antall pasienter som krever reoperasjon eller revisjon med eller uten infeksjon innen fem år fra den kirurgiske DAIR-prosedyren.
|
5 år etter DAIR-prosedyren
|
|
10 års kirurgisk revisjonsrate
Tidsramme: 10 år etter DAIR-prosedyren
|
Totalt antall pasienter som krever reoperasjon eller revisjon med eller uten infeksjon innen ti år fra den kirurgiske DAIR-prosedyren.
|
10 år etter DAIR-prosedyren
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Omtrent 2 uker etter DAIR-prosedyren
|
Totalt antall dager forsøkspersoner ble innlagt på sykehuset
|
Omtrent 2 uker etter DAIR-prosedyren
|
|
Ressursanalyse
Tidsramme: Omtrent 2 uker etter DAIR-prosedyren
|
Sammenligning av kostnad på sykehusinnleggelse mellom de to studiearmene
|
Omtrent 2 uker etter DAIR-prosedyren
|
|
Kliniske resultatpoeng
Tidsramme: 1, 5 og 10 år etter DAIR-prosedyren
|
Evaluering av pasientrapporterte Harris Hip eller Knee Society-score
|
1, 5 og 10 år etter DAIR-prosedyren
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 år etter DAIR-prosedyren
|
Totalt antall personer som opplever uønskede hendelser relatert til enten medikament eller kirurgisk prosedyre
|
10 år etter DAIR-prosedyren
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år etter DAIR-prosedyren
|
Totalt antall pasientdødsfall etter kirurgisk DAIR-prosedyre
|
10 år etter DAIR-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leddgikt, smittsomt
- Anti-infeksjonsmidler
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Antibakterielle midler
- Debridement
Andre studie-ID-numre
- 22-006739
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .