Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut periprostetisk ledinfektion ved sammenligning af enkelt og planlagt dobbelt-debridement antibiotika og implantatretention efterfulgt af kronisk antibiotikasuppression

10. december 2025 opdateret af: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Enkelt vs planlagt dobbelt-debridement-antibiotika og implantatretention efterfulgt af kronisk antibiotikasuppression til behandling af akut periprosthetisk ledinfektion: et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne forskning er at evaluere to forskellige standardbehandlingsoperationer til behandling af periprostetisk ledinfektion (PJI) efter total hofte- og knæarthroplastik. Forskere ser på forskelle i resultater efter enkelt versus planlagt dobbelt debridement, antibiotika og implantatretention (DAIR) for akut inficeret total hoftearthroplastik (THA) og total knæarthroplastik (TKA'er).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

490

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der taler engelsk og er villige til at underskrive samtykkeerklæringen

  • Patienter med akut tidlig postoperativ infektion (symptomer ≤ 4 uger fra operationen; symptomer < 4 ugers varighed) og akut hæmatogen infektion (mere end 4 uger fra operationen; symptomer < 3 ugers varighed) af en primær total knæ- eller total hoftearthroplastik, defineret som:

    • En sinus, der kommunikerer med protesen ELLER
    • To positive kulturer opnået fra protesen ELLER
    • 4 af 5 kriterier: Forhøjet ESR (> 30 mm/time) og CRP (> 10 mg/L); Forhøjet synovial leukocyttal (>3000 celler/μL) eller ændring af ++ på; leukocytesterasestrimmel; Forhøjet synovial neutrofil procentdel (> 80%); Én positiv kultur; Positiv histologisk analyse af periprostetisk væv (> 5 neutrofiler pr. høj; Kraftfelt i 5 højeffektfelter x 400).
  • ELLER Patient med en akut infektion diagnosticeret klinisk af en ortopædkirurg behandlet med DAIR

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kronisk PJI, defineret som: præsentation af symptomer > 4 ugers varighed.
  • Revisionskirurgi eller tidligere to-trins reimplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt DAIR operationsarm
Forsøgspersonerne vil gennemgå en enkelt Debridement Antibiotics and Implant Retention (DAIR) kirurgisk procedure sammen med IV-antibiotika og efterfulgt af orale suppressive antibiotika. Denne metode bruges i øjeblikket og anses for at være standardbehandling.
Procedure: Enkelt debridement, antibiotika og implantatretention
Kirurgisk debridering og udvaskning af inficeret led. Polyethylen (plast) indsatsen, der fungerer som ledoverfladen (modulær komponent) af protesen, vil blive fjernet og de blottede overflader skrubbet, steriliseret og gennemblødt. En ny modulær komponent vil blive placeret med yderligere vanding og antiseptisk iblødsætning. Vævskulturer vil blive sendt til laboratoriet for yderligere evaluering og antibiotikavejledning. Efter operationen vil forsøgspersonerne fortsætte seks uger med IV-antibiotika efterfulgt af oral antibiotikasuppression i hele implantatets levetid eller mindst to år efter operationen.
Aktiv komparator: Dobbelt DAIR operationsarm
Forsøgspersonerne vil gennemgå en planlagt dobbelt Debridement Antibiotics and Implant Retention (DAIR) kirurgisk procedure sammen med IV-antibiotika og efterfulgt af orale suppressive antibiotika. Denne metode bruges i øjeblikket og anses for at være standardbehandling.
Procedure: Planlagt dobbelt debridement, antibiotika og implantatretention
Kirurgisk debridering og udvaskning af inficeret led med en yderligere skylning og debridering planlagt til ca. 5 dage efter den indledende DAIR. Under den første udvaskning vil der blive lagt antibiotiske cementperler i fugen, og disse forbliver i mellemtiden, indtil de fjernes under den anden udvaskning. Under den anden DAIR fjernes antibiotikumperlerne, og modulkomponenterne fjernes igen og erstattes med nye komponenter. Udsatte overflader vandes igen og debrideres efter en standardiseret protokol. Et seks ugers forløb med IV-antibiotika vil følge DAIR med yderligere orale antibiotika i hele komponentens levetid (standardbehandling) eller mindst to år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner fri for fiasko
Tidsramme: 1 år efter DAIR.
Samlet antal forsøgspersoner, der anses for fejlfrie efter et år efter kirurgisk DAIR-procedure. Fejl er defineret som reoperation for infektion inden for et år efter operationen.
1 år efter DAIR.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse inden for 90 dage efter den kirurgiske DAIR-procedure
Tidsramme: 90 dage efter DAIR-proceduren
Samlet antal forsøgspersoner, der skal genindlægges på hospitalet inden for 90 dage efter DAIR.
90 dage efter DAIR-proceduren
1-års kirurgisk reoperationsrate
Tidsramme: 1 år efter DAIR-proceduren
Samlet antal forsøgspersoner, der skal genopereres eller revision med eller uden infektion inden for et år fra den kirurgiske DAIR-procedure.
1 år efter DAIR-proceduren
5-års kirurgisk reoperationsrate
Tidsramme: 5 år efter DAIR-proceduren
Samlet antal forsøgspersoner, der skal genopereres eller revision med eller uden infektion inden for fem år fra den kirurgiske DAIR-procedure.
5 år efter DAIR-proceduren
10-års kirurgisk revisionsrate
Tidsramme: 10 år efter DAIR-proceduren
Samlet antal forsøgspersoner, der skal genopereres eller revision med eller uden infektion inden for ti år efter den kirurgiske DAIR-procedure.
10 år efter DAIR-proceduren
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Ca. 2 uger efter DAIR-proceduren
Samlet antal dage blev forsøgspersonerne indlagt på hospitalet
Ca. 2 uger efter DAIR-proceduren
Ressourceanalyse
Tidsramme: Ca. 2 uger efter DAIR-proceduren
Sammenligning af udgifter til hospitalsindlæggelse mellem de to undersøgelsesarme
Ca. 2 uger efter DAIR-proceduren
Kliniske resultater
Tidsramme: 1, 5 og 10 år efter DAIR-proceduren
Evaluering af patientrapporterede Harris Hip eller Knee Society Scores
1, 5 og 10 år efter DAIR-proceduren
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 år efter DAIR-proceduren
Samlet antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser relateret til enten lægemiddel eller den kirurgiske procedure
10 år efter DAIR-proceduren
Overlevelse
Tidsramme: 10 år efter DAIR-proceduren
Samlet antal forsøgspersoners dødsfald efter kirurgisk DAIR-procedure
10 år efter DAIR-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-006739

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periprostetisk ledinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner