急性假体周围关节感染的治疗比较单一和计划的双重清创抗生素和种植体保留随后慢性抗生素抑制
2024年3月21日 更新者：Matthew P. Abdel, M.D.、Mayo Clinic
单一与计划双清创抗生素和种植体保留后慢性抗生素抑制治疗急性假体周围关节感染：一项前瞻性、多中心、随机临床试验
本研究的目的是评估两种不同标准的护理手术治疗全髋关节和膝关节置换术后假体周围关节感染 (PJI) 的效果。
研究人员正在研究急性感染的全髋关节置换术 (THA) 和全膝关节置换术 (TKA) 的单次清创术与计划双清创术、抗生素和植入物保留 (DAIR) 后结果的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
490
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ben Mallinger, BS
- 电话号码：(507) 293-7918
- 邮箱：mallinger.benjamin@mayo.edu
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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接触：
- Stephanie Giles
- 电话号码：904-953-9406
- 邮箱：giles.stephanie@mayo.edu
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首席研究员：
- Cameron K Ledford, MD
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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接触：
- Ben Mallinger, BS
- 电话号码：507-293-7918
- 邮箱：mallinger.benjamin@mayo.edu
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首席研究员：
- Matthew P Abdel, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 会说英语并愿意签署同意书的患者
初次全膝关节或全髋关节置换术后急性早期感染（症状自手术后 4 周内出现；症状持续时间小于 4 周）和急性血源性感染（自手术后症状大于 4 周；症状持续时间小于 3 周）患者，定义为：
- 与假体相通的鼻窦或
- 从假体获得的两个阳性培养物或
- 5 个标准中的 4 个：升高的 ESR（> 30 毫米/小时）和 CRP（> 10 毫克/升）；滑膜白细胞计数升高（>3000 个细胞/μL）或 ++ 改变；白细胞酯酶条；滑膜中性粒细胞百分比升高 (> 80%)；一种积极的文化；假体周围组织的阳性组织学分析（每高 > 5 个嗜中性粒细胞；5 个高倍视野中的高倍视野 x 400）。
- OR 由接受 DAIR 治疗的整形外科医生临床诊断为急性感染的患者
排除标准：
- 患有慢性 PJI 的患者，其定义为：症状出现持续时间 > 4 周。
- 翻修手术或先前的两阶段再植入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单 DAIR 手术臂
受试者将接受单一的清创抗生素和植入物保留 (DAIR) 手术，以及静脉注射抗生素，然后是口服抑制性抗生素。
这种方法目前正在使用并被认为是标准治疗方法。
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手术清创并冲洗掉受感染的关节。
用作假体关节表面（模块化组件）的聚乙烯（塑料）插入物将被移除，并对暴露的表面进行擦洗、消毒和浸泡。
将放置一个新的模块化组件，并进行额外的灌溉和防腐浸泡。
组织培养物将被送到实验室进行进一步评估和抗生素指导。
手术后，受试者将继续接受六周的静脉注射抗生素治疗，然后在植入物的整个生命周期内或手术后至少两年内进行口服抗生素抑制。
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有源比较器：双 DAIR 手术臂
受试者将接受计划的双重清创抗生素和植入物保留 (DAIR) 外科手术，以及静脉注射抗生素，然后是口服抑制性抗生素。
这种方法目前正在使用并被认为是标准治疗方法。
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在最初的 DAIR 后约 5 天进行手术清创并清洗感染关节，并进行额外的冲洗和清创。
在第一次冲洗期间，抗生素水泥珠将被放置在关节中，这些珠将保留在中间，直到它们在第二次冲洗期间被移除。
在第二次 DAIR 期间，抗生素珠被移除，模块化组件再次被移除并替换为新组件。
暴露的表面再次按照标准化方案进行冲洗和清创。
为期六周的 IV 抗生素疗程将遵循 DAIR，并在组件的生命周期（护理标准）或至少至少两年内额外口服抗生素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有失败的主题
大体时间：DAIR 后 1 年。
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手术 DAIR 程序一年后被认为无失败的受试者总数。
失败定义为手术后一年内因感染再次手术。
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DAIR 后 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术 DAIR 手术后 90 天内再入院
大体时间：DAIR 程序后 90 天
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DAIR 后 90 天内需要再次入院的受试者总数。
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DAIR 程序后 90 天
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1年手术再手术率
大体时间：DAIR 程序后 1 年
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在手术 DAIR 程序后的一年内需要再次手术或翻修有或没有感染的受试者总数。
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DAIR 程序后 1 年
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5年手术再手术率
大体时间：DAIR 程序后 5 年
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在手术 DAIR 程序后的五年内，无论是否感染，需要再次手术或翻修的受试者总数。
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DAIR 程序后 5 年
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10年手术翻修率
大体时间：DAIR 程序后 10 年
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在手术 DAIR 程序后的十年内，无论是否感染，需要再次手术或翻修的受试者总数。
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DAIR 程序后 10 年
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住院时间
大体时间：DAIR 程序后大约 2 周
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受试者入院总天数
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DAIR 程序后大约 2 周
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资源分析
大体时间：DAIR 程序后大约 2 周
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两个研究组之间的住院费用比较
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DAIR 程序后大约 2 周
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临床结果评分
大体时间：DAIR 程序后 1、5 和 10 年
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评估患者报告的 Harris 髋关节或膝关节协会评分
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DAIR 程序后 1、5 和 10 年
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不良事件
大体时间：DAIR 程序后 10 年
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经历与药物或外科手术相关的不良事件的受试者总数
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DAIR 程序后 10 年
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幸存者
大体时间：DAIR 程序后 10 年
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DAIR 手术后受试者死亡总数
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DAIR 程序后 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Matthew Abdel, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月3日
初级完成 (估计的)
2032年3月1日
研究完成 (估计的)
2032年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月28日
首次发布 (实际的)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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