天然酵素マウスウォッシュの有効性：無作為対照試験
2022年11月28日 更新者：National University of Malaysia
この臨床の目標は、口腔乾燥症（ドライマウス）の治療における天然酵素マウスウォッシュの有効性を評価することです。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。（1）口腔乾燥症の対症療法における天然酵素うがい薬の有効性。 (2) 天然酵素うがい薬に対する口腔乾燥症患者の反応。
参加者にはマウスウォッシュを使用してもらいました。
介入群には保湿効果のある天然酵素のマウスウォッシュを、対照群にはベンジダミンのマウスウォッシュを投与しました。
マウスウォッシュは再包装され、特定のコードでラベル付けされ、第三者によって参加者に与えられました.
被験者は、特定の期間、1 日 4 回、2 週間、マウスウォッシュでうがいをするように指示されました。
マウスウォッシュの使用前と使用後に、各アーム内でデータを比較しました。マウスウォッシュを使用した後、両腕の間に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、50300
- Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- ドライマウス（口腔乾燥症）を訴え、
- 栄養を経口摂取する
除外基準:
- 過去1週間以内に口腔乾燥症のためにマウスウォッシュを使用していた患者、
- 唾液サンプルを提供できない、
- 刺激された唾液のためにパラフィンワックスを噛むことができない、
- 口腔運動機能障害のある患者、および
- 認知症が深刻な方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ベンジダミンマウスウォッシュ
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被験者は、特定の期間、1 日 4 回、2 週間、マウスウォッシュでうがいをするように指示されました。
他の名前：
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実験的：天然酵素マウスウォッシュ
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天然酵素マウスウォッシュには、ラクトフェリン、リゾチーム、ラクトペルオキシダーゼ、グルコースオキシダーゼなど、多数の天然タンパク質酵素が含まれています。
これらの有効成分は、利用可能な唾液の機能を強化することにより、このうがい薬を唾液代替物として機能させ、口腔内の免疫システムを強化することが提案されました.
口内乾燥症患者はもちろん、限られた唾液の働きを改善することで、唾液の分泌量が減少している患者さんの症状を緩和する効果が期待できます。
口腔乾燥症を治療するうがい薬の潜在的な作用機序は、以下に関連している可能性があります。(1) 口腔粘膜表面を湿らせる潤滑効果。 (2) 感染による粘膜刺激のリスクを軽減する抗菌特性。 (3) マウスウォッシュにアルコールが含まれていない場合 1 日 4 回、決められた時間に 2 週間、マウスウォッシュでうがいをするように指示されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の変化
時間枠：介入の0日目と14日目
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口腔乾燥症インベントリを使用した口腔乾燥症評価の症状
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介入の0日目と14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状の変化
時間枠：介入の0日目と14日目
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Clinical Oral Dryness Score (CODS) を使用した口腔乾燥症評価の兆候
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介入の0日目と14日目
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唾液流量
時間枠：介入の0日目と14日目
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安静時および刺激時の唾液流量
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介入の0日目と14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rifqah Nordin, MClinDent、National University of Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月10日
一次修了 (実際)
2017年3月9日
研究の完了 (実際)
2017年3月24日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。