Eficacia del enjuague bucal de enzimas naturales: un ensayo controlado aleatorio
28 de noviembre de 2022 actualizado por: National University of Malaysia
El objetivo de esta clínica es evaluar la eficacia del enjuague bucal de enzimas naturales en el tratamiento de la xerostomía (boca seca).
Las principales preguntas que pretende responder son: (1) la eficacia del enjuague bucal de enzimas naturales en el tratamiento sintomático de la xerostomía; y (2) la respuesta de los pacientes con xerostomía al enjuague bucal con enzimas naturales.
Los participantes recibieron un enjuague bucal para ser utilizado.
El grupo de intervención recibió un enjuague bucal humectante con enzimas naturales, mientras que el grupo de control recibió un enjuague bucal con bencidamina.
Los enjuagues bucales se volvieron a empaquetar, se etiquetaron con un código específico y un tercero los entregó a los participantes.
Se instruyó a los sujetos para que se enjuagaran con el enjuague bucal 4 veces al día en un período específico, durante 2 semanas.
Los datos se compararon dentro de cada brazo antes y después de usar los enjuagues bucales; y entre ambos brazos después de usar los enjuagues bucales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 50300
- Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años en adelante,
- se quejó de boca seca (xerostomía), y
- tomar nutrición por vía oral
Criterio de exclusión:
- pacientes que habían estado usando enjuague bucal para la xerostomía en la última semana,
- incapaz de proporcionar muestras de saliva,
- incapaz de masticar cera de parafina para estimular la saliva,
- pacientes con déficit de la función motora oral, y
- aquellos con deterioro cognitivo severo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Enjuague bucal de bencidamina
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Se instruyó a los sujetos para que se enjuagaran con el enjuague bucal 4 veces al día en un período específico, durante 2 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Enjuague bucal de enzimas naturales
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El enjuague bucal de enzimas naturales contiene numerosas proteínas-enzimas naturales, que incluyen lactoferrina, lisozima, lactoperoxidasa, glucosa oxidasa.
Estos ingredientes activos se propusieron para que este enjuague bucal actuara como sustitutos de la saliva al reforzar las funciones de la saliva disponible y, por lo tanto, reforzar el sistema inmunológico en la cavidad oral.
Se esperaba aliviar los síntomas en pacientes con xerostomía, y más aún si los pacientes tienen reducción del flujo salival al mejorar las funciones de la limitada cantidad de saliva.
Los posibles mecanismos de acción del enjuague bucal para tratar la xerostomía pueden estar relacionados con: (1) efectos de lubricación para humedecer las superficies mucosas orales; (2) propiedades antimicrobianas que reducirán los riesgos de irritación de las mucosas por infecciones; (3) ausencia de alcohol en el enjuague bucal Se indicó a los sujetos que se enjuagaran con el enjuague bucal 4 veces al día en un período específico, durante 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 14 de intervención
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Evaluación de los síntomas de la xerostomía mediante el Inventario de Xerostomía
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En el día 0 y el día 14 de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los signos clínicos
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 14 de intervención
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Evaluación de los signos de xerostomía mediante la puntuación clínica de sequedad bucal (CODS)
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En el día 0 y el día 14 de intervención
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Tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 14 de intervención
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Tasa de flujo salival estimulado y en reposo
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En el día 0 y el día 14 de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rifqah Nordin, MClinDent, National University of Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKM PPI/111/8/JEP-2016-582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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