天然酵素漱口水的功效：一项随机对照试验
2022年11月28日 更新者：National University of Malaysia
该临床试验的目的是评估天然酶漱口水在治疗口干症（口干）中的功效。
其旨在回答的主要问题是：（1）天然酶漱口水对症治疗口干症的疗效； (2) 口干症患者对天然酵素漱口水的反应。
参与者被给予漱口水以供使用。
干预组给予天然酵素保湿漱口水，对照组给予苄达明漱口水。
漱口水被重新包装，贴上特定代码的标签，并由第三方提供给参与者。
指示受试者在特定时间每天用漱口水漱口 4 次，持续 2 周。
比较每只手臂使用漱口水前后的数据；以及使用漱口水后的双臂之间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、50300
- Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上，
- 抱怨口干（口干症），以及
- 口服营养
排除标准：
- 在过去 1 周内使用漱口水治疗口干症的患者，
- 无法提供唾液样本，
- 无法咀嚼石蜡来刺激唾液，
- 有口腔运动功能缺陷的患者，以及
- 那些有严重认知退化的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：苄达明漱口水
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指示受试者在特定时间每天用漱口水漱口 4 次，持续 2 周。
其他名称：
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实验性的：天然酵素漱口水
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天然酵素漱口水含有多种天然蛋白质酵素，包括乳铁蛋白、溶菌酶、乳过氧化物酶、葡萄糖氧化酶。
这些活性成分被提议通过增强可用唾液的功能来使这种漱口水充当唾液替代品，从而增强口腔中的免疫系统。
它有望缓解口干症患者的症状，如果患者通过改善有限唾液的功能来减少唾液流量，则效果更佳。
漱口水治疗口干症的潜在作用机制可能与：（1）润湿口腔粘膜表面的润滑作用； (2) 可降低感染引起的粘膜刺激风险的抗菌特性； (3) 漱口水不含酒精 要求受试者在特定时间每天用漱口水漱口 4 次，持续 2 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状变化
大体时间：在干预的第 0 天和第 14 天
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使用口干症量表评估口干症的症状
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在干预的第 0 天和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床体征的变化
大体时间：在干预的第 0 天和第 14 天
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使用临床口腔干燥评分 (CODS) 评估口干症状
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在干预的第 0 天和第 14 天
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唾液流速
大体时间：在干预的第 0 天和第 14 天
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静息和刺激唾液流速
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在干预的第 0 天和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rifqah Nordin, MClinDent、National University of Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月10日
初级完成 (实际的)
2017年3月9日
研究完成 (实际的)
2017年3月24日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月28日
首次发布 (估计)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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