A természetes enzimek szájvíz hatékonysága: véletlenszerű, kontrollált próba
2022. november 28. frissítette: National University of Malaysia
A klinikai vizsgálat célja a természetes enzimek szájvíz hatékonyságának felmérése a xerostomia (szájszárazság) kezelésében.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni: (1) a természetes enzimek szájvíz hatékonysága a xerostomia tüneti kezelésében; és (2) a xerostomiás betegek természetes enzimes szájvízre adott válasza.
A résztvevők szájvizet kaptak.
Az intervenciós csoport természetes enzimes hidratáló szájvizet, míg a kontrollcsoport benzidaminos szájvizet kapott.
A szájöblítőket újracsomagolták, speciális kóddal látták el, és harmadik féltől kapták a résztvevők.
Az alanyokat arra utasították, hogy naponta négyszer öblítsék ki a szájvizet egy meghatározott időszakban, 2 héten keresztül.
Az adatokat mindkét karon összehasonlítottuk a szájvíz használata előtt és után; és a két kar között a szájvizek használata után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb,
- szájszárazságra (xerostomia) panaszkodott, ill
- a táplálkozás szájon át történő bevétele
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik az elmúlt 1 hétben xerostomiára használtak szájvizet,
- nem tud nyálmintát adni,
- nem képes rágni a paraffinviaszt a nyál stimulálására,
- a szájüregi motoros funkció hiányában szenvedő betegek, és
- akiknek súlyos kognitív romlása van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Benzidamin szájvíz
|
Az alanyokat arra utasították, hogy naponta négyszer öblítsék ki a szájvizet egy meghatározott időszakban, 2 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Természetes enzimes szájvíz
|
A természetes enzimekből álló szájvíz számos természetes fehérje-enzimet tartalmaz, köztük laktoferrint, lizozimot, laktoperoxidázt, glükóz-oxidázt.
Ezek a hatóanyagok azt javasolták, hogy ezt a szájvizet nyálpótlóvá tegyék azáltal, hogy megerősítik a rendelkezésre álló nyál funkcióit, ezáltal erősítik az immunrendszert a szájüregben.
A tünetek enyhítését várták xerostomiás betegekben, és még inkább, ha a betegeknél csökkent a nyáláramlás a korlátozott mennyiségű nyál funkcióinak javításával.
A xerostomia kezelésére szolgáló szájvíz lehetséges hatásmechanizmusai a következőkhöz kapcsolódhatnak: (1) a szájnyálkahártya felületét nedvesítő síkosító hatások; (2) antimikrobiális tulajdonságok, amelyek csökkentik a fertőzések által okozott nyálkahártya-irritáció kockázatát; (3) alkohol hiánya a szájvízben Az alanyokat arra utasították, hogy naponta négyszer öblítsenek szájvízzel egy meghatározott időszakban, 2 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a tünetekben
Időkeret: A beavatkozás 0. és 14. napján
|
A xerostomia felmérésének tünetei a Xerostomia Inventory segítségével
|
A beavatkozás 0. és 14. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a klinikai tünetekben
Időkeret: A beavatkozás 0. és 14. napján
|
A xerostomia jelei klinikai szájszárazság pontszám (CODS) segítségével
|
A beavatkozás 0. és 14. napján
|
|
A nyál áramlási sebessége
Időkeret: A beavatkozás 0. és 14. napján
|
Pihenő és stimulált nyáláramlási sebesség
|
A beavatkozás 0. és 14. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rifqah Nordin, MClinDent, National University of Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2022. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKM PPI/111/8/JEP-2016-582
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .