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Wirksamkeit von Mundwasser mit natürlichen Enzymen: eine randomisierte kontrollierte Studie

28. November 2022 aktualisiert von: National University of Malaysia
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Mundspülungen mit natürlichen Enzymen bei der Behandlung von Xerostomie (Mundtrockenheit). Die Hauptfragen, die es zu beantworten versucht, sind: (1) die Wirksamkeit von Mundwasser mit natürlichen Enzymen bei der symptomatischen Behandlung von Xerostomie; und (2) die Reaktion von Xerostomie-Patienten auf Mundwasser mit natürlichen Enzymen. Den Teilnehmern wurde ein Mundwasser zur Verwendung gegeben. Die Interventionsgruppe erhielt ein feuchtigkeitsspendendes Mundwasser mit natürlichen Enzymen, während die Kontrollgruppe ein Benzydamin-Mundwasser erhielt. Mundspülungen wurden neu verpackt, mit einem spezifischen Code gekennzeichnet und den Teilnehmern von Dritten ausgehändigt. Die Probanden wurden angewiesen, 2 Wochen lang 4 Mal täglich zu einem bestimmten Zeitpunkt mit der Mundspülung zu spülen. Die Daten wurden in jedem Arm vor und nach der Anwendung der Mundspülungen verglichen; und zwischen beiden Armen nach der Anwendung der Mundspülungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter,
  • klagte über Mundtrockenheit (Xerostomie) und
  • orale Nahrungsaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der letzten 1 Woche Mundwasser gegen Xerostomie verwendet hatten,
  • keine Speichelproben abgeben können,
  • nicht in der Lage, Paraffinwachs für stimulierten Speichel zu kauen,
  • Patienten mit Mundmotorik-Defiziten und
  • diejenigen mit schwerer kognitiver Verschlechterung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Benzydamin Mundwasser
Sonstiges: Benzydamin Mundwasser
Die Probanden wurden angewiesen, 2 Wochen lang 4 Mal täglich zu einem bestimmten Zeitpunkt mit der Mundspülung zu spülen.
Andere Namen:
  • Difflam-Mundwasser
Experimental: Mundspülung mit natürlichen Enzymen
Sonstiges: Mundspülung mit natürlichen Enzymen
Natürliche Enzyme Mundwasser enthält zahlreiche natürliche Protein-Enzyme, darunter Lactoferrin, Lysozym, Lactoperoxidase, Glucoseoxidase. Diese Wirkstoffe wurden vorgeschlagen, um dieses Mundwasser dazu zu bringen, als Speichelersatz zu wirken, indem sie die Funktionen des verfügbaren Speichels verstärken und somit das Immunsystem in der Mundhöhle stärken. Es wurde erwartet, dass es die Symptome bei Xerostomie-Patienten lindert, und noch mehr, wenn die Patienten einen reduzierten Speichelfluss haben, indem es die Funktionen der begrenzten Speichelmenge verbessert. Die möglichen Wirkungsmechanismen des Mundwassers zur Behandlung von Xerostomie können in Beziehung stehen zu: (1) Gleiteffekten zur Benetzung der Mundschleimhautoberflächen; (2) antimikrobielle Eigenschaften, die das Risiko einer Schleimhautreizung durch Infektionen reduzieren; (3) Abwesenheit von Alkohol in der Mundspülung Die Probanden wurden angewiesen, mit der Mundspülung viermal täglich zu einem bestimmten Zeitraum für 2 Wochen zu spülen.
Andere Namen:
  • Oral7 Mundspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Symptome
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 14 der Intervention
Symptome der Xerostomie-Beurteilung mit dem Xerostomie-Inventar
An Tag 0 und Tag 14 der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der klinischen Anzeichen
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 14 der Intervention
Anzeichen einer Xerostomie-Beurteilung anhand des Clinical Oral Dryness Score (CODS)
An Tag 0 und Tag 14 der Intervention
Speichelflussrate
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 14 der Intervention
Ruhender und stimulierter Speichelfluss
An Tag 0 und Tag 14 der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rifqah Nordin, MClinDent, National University of Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM PPI/111/8/JEP-2016-582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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