Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność płukania jamy ustnej naturalnymi enzymami: randomizowana, kontrolowana próba

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: National University of Malaysia
Celem pracy klinicznej jest ocena skuteczności płukanek z naturalnymi enzymami w leczeniu kserostomii (suchości w jamie ustnej). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: (1) skuteczność płukanek z naturalnymi enzymami w objawowym leczeniu kserostomii; oraz (2) reakcja pacjentów z kserostomią na naturalne enzymy do płukania jamy ustnej. Uczestnicy otrzymali płyn do płukania ust. Grupa interwencyjna otrzymywała płyn do płukania jamy ustnej z naturalnymi enzymami, natomiast grupa kontrolna otrzymywała płyn do płukania jamy ustnej z benzydaminą. Płyny do płukania ust zostały przepakowane, oznaczone specjalnym kodem i przekazane uczestnikom przez osoby trzecie. Badanym polecono płukanie jamy ustnej płynem 4 razy dziennie w określonym czasie przez 2 tygodnie. Dane porównano w obrębie każdego ramienia przed i po użyciu płynów do płukania jamy ustnej; i między obydwoma ramionami po użyciu płynów do płukania jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50300
        • Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej,
  • skarżył się na suchość w ustach (kserostomię), oraz
  • przyjmowanie pokarmu doustnie

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy stosowali płyn do płukania jamy ustnej z powodu kserostomii w ciągu ostatniego tygodnia,
  • brak możliwości dostarczenia próbek śliny,
  • niezdolność do żucia parafiny w celu pobudzenia śliny,
  • pacjenci z deficytami funkcji motorycznych jamy ustnej i
  • osoby z poważnym pogorszeniem funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Benzydaminowy płyn do płukania jamy ustnej
Inny: Benzydaminowy płyn do płukania jamy ustnej
Badanym polecono płukanie jamy ustnej płynem 4 razy dziennie w określonym czasie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej Difflam
Eksperymentalny: Płyn do płukania ust z naturalnymi enzymami
Inny: Płyn do płukania ust z naturalnymi enzymami
Płyn do płukania jamy ustnej Natural Enzymy zawiera liczne naturalne enzymy białkowe, w tym laktoferynę, lizozym, laktoperoksydazę, oksydazę glukozową. Zaproponowano te składniki aktywne, aby ten płyn do płukania ust działał jak substytut śliny, wzmacniając funkcje dostępnej śliny, a tym samym wzmacniając układ odpornościowy w jamie ustnej. Oczekiwano złagodzenia objawów u pacjentów z kserostomią, a tym bardziej u pacjentów z ograniczeniem wydzielania śliny poprzez poprawę funkcji ograniczonej ilości śliny. Potencjalne mechanizmy działania płynu do płukania jamy ustnej w leczeniu kserostomii mogą być związane z: (1) działaniem nawilżającym w celu zwilżenia powierzchni błony śluzowej jamy ustnej; (2) właściwości przeciwdrobnoustrojowe, które zmniejszą ryzyko podrażnienia błony śluzowej przez infekcje; (3) brak alkoholu w płynie do płukania ust Badanym polecono płukanie ust płynem 4 razy dziennie w określonym czasie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej Oral7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów
Ramy czasowe: W dniu 0 i 14 dniu interwencji
Ocena objawów kserostomii za pomocą Inwentarza Kserostomii
W dniu 0 i 14 dniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów klinicznych
Ramy czasowe: W dniu 0 i 14 dniu interwencji
Ocena oznak suchości jamy ustnej za pomocą klinicznej oceny suchości jamy ustnej (CODS)
W dniu 0 i 14 dniu interwencji
Szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: W dniu 0 i 14 dniu interwencji
Spoczynkowe i stymulowane tempo wydzielania śliny
W dniu 0 i 14 dniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Rifqah Nordin, MClinDent, National University of Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKM PPI/111/8/JEP-2016-582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia

Badania kliniczne na Benzydaminowy płyn do płukania jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj