Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​naturlige enzymer Mundskyl: et randomiseret kontrolleret forsøg

28. november 2022 opdateret af: National University of Malaysia
Målet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​naturlige enzymer mundskyl i behandlingen af ​​xerostomi (tør mund). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: (1) effektiviteten af ​​naturlige enzymer mundskyl i symptomatisk behandling af xerostomi; og (2) xerostomipatienters reaktion på naturlige enzymer mundskyl. Deltagerne fik en mundskyl, der skulle bruges. Interventionsgruppen modtog naturlige enzymer fugtgivende mundskyl, mens kontrolgruppen modtog benzydamin mundskyl. Mundskyl blev pakket om, mærket med specifik kode og blev givet til deltagerne af tredjepart. Forsøgspersonerne blev instrueret i at skylle med mundskyllevandet 4 gange om dagen i en bestemt periode i 2 uger. Data blev sammenlignet inden for hver arm før og efter brug af mundskyllerne; og mellem begge arme efter brug af mundskyllerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover,
  • klagede over mundtørhed (xerostomi), og
  • indtagelse af ernæring oralt

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der havde brugt mundskyl mod xerostomi inden for den sidste uge,
  • ude af stand til at give spytprøver,
  • ude af stand til at tygge paraffinvoks for stimuleret spyt,
  • patienter med nedsat mundmotorisk funktion, og
  • dem med alvorlig kognitiv forringelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Benzydamin mundskyl
Andet: Benzydamin mundskyl
Forsøgspersonerne blev instrueret i at skylle med mundskyllevandet 4 gange om dagen i en bestemt periode i 2 uger.
Andre navne:
  • Difflam mundskyl
Eksperimentel: Naturlige enzymer mundskyl
Andet: Naturlige enzymer mundskyl
Naturlige enzymer mundskyl indeholder talrige naturlige proteinenzymer, herunder lactoferrin, lysozym, lactoperoxidase, glucoseoxidase. Disse aktive ingredienser blev foreslået for at gøre dette mundskyl til at fungere som spytsubstitutter ved at forstærke funktionerne af tilgængelig spyt, og dermed forstærke immunsystemet i mundhulen. Det forventedes at lindre symptomerne hos xerostomipatienter, og endnu mere, hvis patienterne har spytstrømsreduktion ved at forbedre funktionerne af den begrænsede mængde spyt. De potentielle virkningsmekanismer for mundskyllevandet til behandling af xerostomi kan være relateret til: (1) smøreeffekter til at fugte mundslimhindernes overflader; (2) antimikrobielle egenskaber, der vil reducere risikoen for slimhindeirritation ved infektioner; (3) fravær af alkohol i mundskylningen. Forsøgspersonerne blev instrueret i at skylle med mundskylningen 4 gange dagligt i en specifik periode i 2 uger.
Andre navne:
  • Oral7 mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symptomer
Tidsramme: På dag 0 og dag 14 af intervention
Symptomer på xerostomivurdering ved hjælp af Xerostomia Inventory
På dag 0 og dag 14 af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kliniske tegn
Tidsramme: På dag 0 og dag 14 af intervention
Tegn på xerostomivurdering ved hjælp af Clinical Oral Dryness Score (CODS)
På dag 0 og dag 14 af intervention
Spytstrømningshastighed
Tidsramme: På dag 0 og dag 14 af intervention
Hvilende og stimuleret spytstrømningshastighed
På dag 0 og dag 14 af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rifqah Nordin, MClinDent, National University of Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Skøn)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKM PPI/111/8/JEP-2016-582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med Benzydamin mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner