Эффективность ополаскивателя для рта с натуральными ферментами: рандомизированное контролируемое исследование
28 ноября 2022 г. обновлено: National University of Malaysia
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности ополаскивателей для полости рта с натуральными ферментами при лечении ксеростомии (сухости во рту).
Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: (1) эффективность ополаскивателей для рта с натуральными ферментами при симптоматическом лечении ксеростомии; и (2) реакция пациентов с ксеростомией на натуральные ферменты для полоскания рта.
Участникам давали жидкость для полоскания рта.
Группа вмешательства получала увлажняющий ополаскиватель для рта с натуральными ферментами, тогда как контрольная группа получала ополаскиватель для рта с бензидамином.
Жидкости для полоскания рта были переупакованы, помечены специальным кодом и переданы участникам третьей стороной.
Субъектам было предложено полоскать рот жидкостью для полоскания рта 4 раза в день в определенный период времени в течение 2 недель.
Данные сравнивались в каждой группе до и после использования жидкости для полоскания рта; и между обеими руками после использования жидкости для полоскания рта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
- Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- жалобы на сухость во рту (ксеростомию) и
- прием пищи перорально
Критерий исключения:
- пациенты, которые использовали жидкость для полоскания рта по поводу ксеростомии в течение последней 1 недели,
- не может предоставить образцы слюны,
- не может жевать парафин для стимуляции слюноотделения,
- пациенты с дефицитом рото-моторной функции и
- лица с тяжелым ухудшением когнитивных функций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Бензидамин для полоскания рта
|
Субъектам было предложено полоскать рот жидкостью для полоскания рта 4 раза в день в определенный период времени в течение 2 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Натуральные ферменты для полоскания рта
|
Ополаскиватель для полости рта с натуральными ферментами содержит множество природных белков-ферментов, в том числе лактоферрин, лизоцим, лактопероксидазу, глюкозооксидазу.
Эти активные ингредиенты были предложены для того, чтобы эта жидкость для полоскания рта действовала как заменитель слюны, усиливая функции доступной слюны, тем самым укрепляя иммунную систему в полости рта.
Ожидалось облегчение симптомов у пациентов с ксеростомией, и даже больше, если у пациентов наблюдалось снижение слюноотделения за счет улучшения функций ограниченного количества слюны.
Потенциальные механизмы действия жидкости для полоскания рта при лечении ксеростомии могут быть связаны с: (1) эффектом смазывания поверхности слизистой оболочки полости рта; (2) противомикробные свойства, снижающие риск раздражения слизистой оболочки инфекциями; (3) отсутствие спирта в жидкости для полоскания рта Субъекты были проинструктированы полоскать рот жидкостью для полоскания рта 4 раза в день в определенный период времени в течение 2 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов
Временное ограничение: На 0-й и 14-й день вмешательства
|
Оценка симптомов ксеростомии с использованием опросника ксеростомии
|
На 0-й и 14-й день вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения клинических признаков
Временное ограничение: На 0-й и 14-й день вмешательства
|
Оценка признаков ксеростомии с помощью клинической шкалы сухости полости рта (CODS)
|
На 0-й и 14-й день вмешательства
|
|
Скорость слюноотделения
Временное ограничение: На 0-й и 14-й день вмешательства
|
Скорость слюноотделения в состоянии покоя и стимуляции
|
На 0-й и 14-й день вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rifqah Nordin, MClinDent, National University of Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKM PPI/111/8/JEP-2016-582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .