Effekten av naturliga enzymer Munvatten: en randomiserad kontrollerad studie
28 november 2022 uppdaterad av: National University of Malaysia
Målet med denna klinik är att bedöma effekten av naturliga enzymer i munvatten vid behandling av xerostomi (torr mun).
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: (1) effektiviteten av naturliga enzymer i munvatten vid symtomatisk behandling av xerostomi; och (2) reaktionen från xerostomipatienter mot naturliga enzymer i munvatten.
Deltagarna fick ett munvatten som skulle användas.
Interventionsgruppen fick naturliga enzymer som återfuktar munvatten, medan kontrollgruppen fick benzydamin munvatten.
Munvatten packades om, märktes med specifik kod och gavs till deltagarna av tredje part.
Försökspersonerna instruerades att skölja med munvatten 4 gånger per dag vid en specifik period, under 2 veckor.
Data jämfördes inom varje arm före och efter användning av munvatten; och mellan båda armarna efter användning av munvatten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre,
- klagade över muntorrhet (xerostomi), och
- tar näring oralt
Exklusions kriterier:
- patienter som hade använt munvatten för xerostomi under den senaste veckan,
- oförmögen att ge salivprover,
- oförmögen att tugga paraffinvax för stimulerad saliv,
- patienter med oral motorisk funktionsnedsättning, och
- de med allvarlig kognitiv försämring.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Benzydamin munvatten
|
Försökspersonerna instruerades att skölja med munvatten 4 gånger per dag vid en specifik period, under 2 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Naturliga enzymer munvatten
|
Naturliga enzymer munvatten innehåller många naturliga protein-enzymer, inklusive laktoferrin, lysozym, laktoperoxidas, glukosoxidas.
Dessa aktiva ingredienser föreslogs för att göra detta munvatten att fungera som salivsubstitut genom att förstärka funktionerna hos tillgänglig saliv, och därmed förstärka immunsystemet i munhålan.
Det förväntades lindra symtomen hos patienter med xerostomi, och ännu mer om patienterna har minskat salivflöde genom att förbättra funktionerna hos den begränsade mängden saliv.
De potentiella verkningsmekanismerna för munvatten för att behandla xerostomi kan vara relaterade till: (1) smörjeffekter för att väta munslemhinnan; (2) antimikrobiella egenskaper som minskar riskerna för slemhinneirritation genom infektioner; (3) frånvaro av alkohol i munsköljet. Försökspersonerna instruerades att skölja med munvatten 4 gånger per dag vid en specifik period, under 2 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i symtom
Tidsram: På dag 0 och dag 14 av intervention
|
Symtom på xerostomibedömning med hjälp av Xerostomia Inventory
|
På dag 0 och dag 14 av intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kliniska tecken
Tidsram: På dag 0 och dag 14 av intervention
|
Tecken på xerostomibedömning med hjälp av Clinical Oral Dryness Score (CODS)
|
På dag 0 och dag 14 av intervention
|
|
Salivflödeshastighet
Tidsram: På dag 0 och dag 14 av intervention
|
Vila och stimulerad salivflödeshastighet
|
På dag 0 och dag 14 av intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rifqah Nordin, MClinDent, National University of Malaysia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Första postat (Uppskatta)
7 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKM PPI/111/8/JEP-2016-582
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .