Efficacia del collutorio con enzimi naturali: uno studio controllato randomizzato
28 novembre 2022 aggiornato da: National University of Malaysia
L'obiettivo di questa clinica è valutare l'efficacia del collutorio a base di enzimi naturali nel trattamento della xerostomia (secchezza delle fauci).
Le principali domande a cui intende rispondere sono: (1) l'efficacia del collutorio a base di enzimi naturali nel trattamento sintomatico della xerostomia; e (2) la risposta dei pazienti con xerostomia al collutorio a base di enzimi naturali.
Ai partecipanti è stato somministrato un collutorio da utilizzare.
Il gruppo di intervento ha ricevuto un collutorio idratante a base di enzimi naturali, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto un collutorio alla benzidamina.
I collutori sono stati riconfezionati, etichettati con un codice specifico e sono stati dati ai partecipanti da terzi.
I soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi con il collutorio 4 volte al giorno in un periodo specifico, per 2 settimane.
I dati sono stati confrontati all'interno di ciascun braccio prima e dopo l'uso dei collutori; e tra le due braccia dopo aver usato i collutori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre,
- lamentava secchezza delle fauci (xerostomia) e
- assumere nutrimento per via orale
Criteri di esclusione:
- pazienti che avevano usato il collutorio per la xerostomia nell'ultima settimana,
- incapace di fornire campioni di saliva,
- incapace di masticare cera di paraffina per la saliva stimolata,
- pazienti con deficit della funzione motoria orale, e
- quelli con grave deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Collutorio alla benzidamina
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I soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi con il collutorio 4 volte al giorno in un periodo specifico, per 2 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Collutorio agli enzimi naturali
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Il collutorio con enzimi naturali contiene numerosi enzimi proteici naturali, tra cui lattoferrina, lisozima, lattoperossidasi, glucosio ossidasi.
Questi principi attivi sono stati proposti per fare in modo che questo collutorio agisca come sostituto salivare rafforzando le funzioni della saliva disponibile, rafforzando quindi il sistema immunitario nella cavità orale.
Ci si aspettava che alleviasse i sintomi nei pazienti con xerostomia, e ancora di più se i pazienti hanno una riduzione del flusso salivare migliorando le funzioni della quantità limitata di saliva.
I potenziali meccanismi d'azione del collutorio per il trattamento della xerostomia possono essere correlati a: (1) effetti di lubrificazione per bagnare le superfici della mucosa orale; (2) proprietà antimicrobiche che ridurranno i rischi di irritazione della mucosa da infezioni; (3) assenza di alcol nel collutorio Ai soggetti è stato chiesto di sciacquarsi con il collutorio 4 volte al giorno in un periodo specifico, per 2 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei sintomi
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 14 di intervento
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Sintomi della valutazione della xerostomia mediante Xerostomia Inventory
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Al giorno 0 e al giorno 14 di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei segni clinici
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 14 di intervento
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Segni di valutazione della xerostomia utilizzando il punteggio di secchezza orale clinica (CODS)
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Al giorno 0 e al giorno 14 di intervento
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Flusso salivare
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 14 di intervento
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Flusso salivare a riposo e stimolato
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Al giorno 0 e al giorno 14 di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rifqah Nordin, MClinDent, National University of Malaysia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2022
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKM PPI/111/8/JEP-2016-582
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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