Effekten av naturlige enzymer Munnvann: en randomisert kontrollert prøvelse
28. november 2022 oppdatert av: National University of Malaysia
Målet med denne klinikken er å vurdere effekten av naturlige enzymer i munnvann i behandlingen av xerostomi (tørr munn).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: (1) effekten av naturlige enzymer munnvann i symptomatisk behandling av xerostomi; og (2) responsen til xerostomipasienter mot naturlige enzymer i munnvann.
Deltakerne fikk et munnvann som skulle brukes.
Intervensjonsgruppen fikk naturlige enzymer fuktighetsgivende munnvann, mens kontrollgruppen fikk benzydamin munnvann.
Munnvann ble pakket om, merket med spesifikk kode og ble gitt til deltakerne av tredjepart.
Forsøkspersonene ble bedt om å skylle med munnvann 4 ganger per dag i en bestemt periode, i 2 uker.
Data ble sammenlignet innenfor hver arm før og etter bruk av munnvann; og mellom begge armene etter bruk av munnvann.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover,
- klaget over munntørrhet (xerostomi), og
- tar næring oralt
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som hadde brukt munnvann for xerostomi i løpet av den siste 1 uken,
- ute av stand til å gi spyttprøver,
- ute av stand til å tygge parafinvoks for stimulert spytt,
- pasienter med munnmotoriske funksjonssvikt, og
- de med alvorlig kognitiv svekkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Benzydamin munnvann
|
Forsøkspersonene ble bedt om å skylle med munnvann 4 ganger per dag i en bestemt periode, i 2 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Naturlige enzymer munnvann
|
Naturlige enzymer munnvann inneholder mange naturlige proteinenzymer, inkludert laktoferrin, lysozym, laktoperoksidase, glukoseoksidase.
Disse aktive ingrediensene ble foreslått for å gjøre dette munnvannet til å fungere som spyttsubstitutter ved å forsterke funksjonene til tilgjengelig spytt, og dermed forsterke immunsystemet i munnhulen.
Det var forventet å lindre symptomene hos pasienter med xerostomi, og enda mer hvis pasientene har reduksjon i spyttstrøm ved å forbedre funksjonene til den begrensede mengden spytt.
De potensielle virkningsmekanismene til munnvannet for å behandle xerostomi kan være relatert til: (1) smøreeffekter for å fukte munnslimhinneoverflatene; (2) antimikrobielle egenskaper som vil redusere risikoen for slimhinneirritasjon ved infeksjoner; (3) fravær av alkohol i munnvannet. Forsøkspersonene ble bedt om å skylle med munnvannet 4 ganger per dag i en bestemt periode, i 2 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i symptomer
Tidsramme: På dag 0 og dag 14 av intervensjon
|
Symptomer på xerostomivurdering ved bruk av Xerostomia Inventory
|
På dag 0 og dag 14 av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kliniske tegn
Tidsramme: På dag 0 og dag 14 av intervensjon
|
Tegn på xerostomivurdering ved bruk av Clinical Oral Dryness Score (CODS)
|
På dag 0 og dag 14 av intervensjon
|
|
Spyttstrømningshastighet
Tidsramme: På dag 0 og dag 14 av intervensjon
|
Hvilende og stimulert spyttstrømningshastighet
|
På dag 0 og dag 14 av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rifqah Nordin, MClinDent, National University of Malaysia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKM PPI/111/8/JEP-2016-582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .