Eficácia de enxaguatório bucal com enzimas naturais: um estudo controlado randomizado
28 de novembro de 2022 atualizado por: National University of Malaysia
O objetivo desta clínica é avaliar a eficácia de enxaguatórios bucais à base de enzimas naturais no tratamento da xerostomia (boca seca).
As principais questões que pretende responder são: (1) a eficácia dos colutórios de enzimas naturais no tratamento sintomático da xerostomia; e (2) a resposta de pacientes com xerostomia ao enxaguatório bucal com enzimas naturais.
Os participantes receberam um enxaguante bucal para ser usado.
O grupo intervenção recebeu enxaguatório bucal hidratante com enzimas naturais, enquanto o grupo controle recebeu enxaguatório bucal com benzidamina.
Os enxaguatórios bucais foram reembalados, rotulados com código específico e fornecidos aos participantes por terceiros.
Os indivíduos foram instruídos a enxaguar com o enxaguante bucal 4 vezes ao dia em um período específico, por 2 semanas.
Os dados foram comparados dentro de cada braço antes e depois de usar os enxaguatórios bucais; e entre os dois braços após o uso dos bochechos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50300
- Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima,
- queixou-se de boca seca (xerostomia) e
- tomar nutrição por via oral
Critério de exclusão:
- pacientes que usaram enxaguatório bucal para xerostomia na última semana,
- incapaz de fornecer amostras de saliva,
- incapaz de mastigar cera de parafina para saliva estimulada,
- pacientes com déficits na função motora oral e
- aqueles com deterioração cognitiva grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Enxaguatório bucal com benzidamina
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Os indivíduos foram instruídos a enxaguar com o enxaguante bucal 4 vezes ao dia em um período específico, por 2 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Enxaguante bucal com enzimas naturais
|
O enxaguante bucal com enzimas naturais contém numerosas proteínas-enzimas naturais, incluindo lactoferrina, lisozima, lactoperoxidase, glicose oxidase.
Estes ingredientes ativos foram propostos para tornar este colutório para atuar como substitutos salivares, reforçando as funções da saliva disponível, reforçando assim o sistema imunológico na cavidade oral.
Esperava-se aliviar os sintomas em pacientes com xerostomia, e ainda mais se os pacientes tivessem redução do fluxo salivar, melhorando as funções da quantidade limitada de saliva.
Os potenciais mecanismos de ação do colutório para tratar a xerostomia podem estar relacionados a: (1) efeitos de lubrificação para molhar as superfícies da mucosa oral; (2) propriedades antimicrobianas que irão reduzir os riscos de irritação da mucosa por infecções; (3) ausência de álcool no enxaguatório Os indivíduos foram instruídos a enxaguar com o enxaguatório 4 vezes ao dia em um período específico, durante 2 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos sintomas
Prazo: No Dia 0 e Dia 14 de intervenção
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Sintomas de avaliação de xerostomia usando o Xerostomia Inventory
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No Dia 0 e Dia 14 de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos sinais clínicos
Prazo: No Dia 0 e Dia 14 de intervenção
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Sinais de avaliação de xerostomia usando o Clinical Oral Dryness Score (CODS)
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No Dia 0 e Dia 14 de intervenção
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Taxa de fluxo salivar
Prazo: No Dia 0 e Dia 14 de intervenção
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Taxa de fluxo salivar em repouso e estimulado
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No Dia 0 e Dia 14 de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rifqah Nordin, MClinDent, National University of Malaysia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKM PPI/111/8/JEP-2016-582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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