Werkzaamheid van mondwater met natuurlijke enzymen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
28 november 2022 bijgewerkt door: National University of Malaysia
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid van mondwater met natuurlijke enzymen bij de behandeling van xerostomie (droge mond).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: (1) de werkzaamheid van mondwater met natuurlijke enzymen bij de symptomatische behandeling van xerostomie; en (2) de reactie van xerostomiepatiënten op mondwater met natuurlijke enzymen.
De deelnemers kregen een mondwater om te gebruiken.
De interventiegroep kreeg natuurlijk bevochtigend mondwater met enzymen, terwijl de controlegroep benzydamine-mondwater kreeg.
Mondwater werd opnieuw verpakt, gelabeld met een specifieke code en door derden aan de deelnemers gegeven.
De proefpersonen kregen de instructie om gedurende 2 weken 4 keer per dag gedurende een bepaalde periode met het mondwater te spoelen.
Gegevens werden binnen elke arm vergeleken voor en na het gebruik van de mondspoelingen; en tussen beide armen na gebruik van de mondspoelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50300
- Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- klaagde over een droge mond (xerostomie), en
- voeding oraal innemen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die in de afgelopen 1 week mondwater hadden gebruikt voor xerostomie,
- geen speekselmonsters kunnen verstrekken,
- niet in staat paraffinewas te kauwen voor gestimuleerd speeksel,
- patiënten met stoornissen in de orale motoriek, en
- mensen met ernstige cognitieve achteruitgang.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Benzydamine mondwater
|
De proefpersonen kregen de instructie om gedurende 2 weken 4 keer per dag gedurende een bepaalde periode met het mondwater te spoelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Natuurlijke enzymen mondwater
|
Natuurlijke enzymen mondwater bevat tal van natuurlijke eiwit-enzymen, waaronder lactoferrine, lysozyme, lactoperoxidase, glucose-oxidase.
Deze actieve ingrediënten werden voorgesteld om dit mondwater te laten werken als speekselvervangers door de functies van beschikbaar speeksel te versterken en zo het immuunsysteem in de mondholte te versterken.
Er werd verwacht dat het de symptomen bij xerostomiepatiënten zou verlichten, en nog meer als de speekselvloed bij patiënten zou verminderen door de functies van de beperkte hoeveelheid speeksel te verbeteren.
De mogelijke werkingsmechanismen van het mondwater om xerostomie te behandelen, kunnen verband houden met: (1) smerende effecten om de mondslijmvliesoppervlakken te bevochtigen; (2) antimicrobiële eigenschappen die het risico op slijmvliesirritatie door infecties verminderen; (3) afwezigheid van alcohol in het mondwater De proefpersonen kregen de instructie om gedurende 2 weken 4 keer per dag gedurende een bepaalde periode met het mondwater te spoelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in symptomen
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 14 van de interventie
|
Symptomen van xerostomie-beoordeling met behulp van Xerostomia-inventarisatie
|
Op dag 0 en dag 14 van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in klinische symptomen
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 14 van de interventie
|
Beoordeling van tekenen van xerostomie met behulp van Clinical Oral Dryness Score (CODS)
|
Op dag 0 en dag 14 van de interventie
|
|
Speeksel stroomsnelheid
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 14 van de interventie
|
Rust en gestimuleerde speekselstroom
|
Op dag 0 en dag 14 van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rifqah Nordin, MClinDent, National University of Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKM PPI/111/8/JEP-2016-582
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .