Efficacité du rince-bouche aux enzymes naturelles : un essai contrôlé randomisé
28 novembre 2022 mis à jour par: National University of Malaysia
L'objectif de cette clinique est d'évaluer l'efficacité des bains de bouche aux enzymes naturelles dans le traitement de la xérostomie (bouche sèche).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : (1) l'efficacité des bains de bouche aux enzymes naturelles dans le traitement symptomatique de la xérostomie ; et (2) la réponse des patients atteints de xérostomie aux bains de bouche aux enzymes naturelles.
Les participants ont reçu un bain de bouche à utiliser.
Le groupe d'intervention a reçu un rince-bouche hydratant aux enzymes naturelles, tandis que le groupe témoin a reçu un rince-bouche à la benzydamine.
Les bains de bouche ont été reconditionnés, étiquetés avec un code spécifique et ont été remis aux participants par un tiers.
Les sujets ont reçu pour instruction de se rincer la bouche avec le bain de bouche 4 fois par jour à une période spécifique, pendant 2 semaines.
Les données ont été comparées dans chaque bras avant et après l'utilisation des bains de bouche ; et entre les deux bras après avoir utilisé les bains de bouche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50300
- Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus,
- se plaignait de sécheresse de la bouche (xérostomie), et
- prendre la nutrition par voie orale
Critère d'exclusion:
- les patients qui avaient utilisé un rince-bouche pour la xérostomie au cours de la semaine précédente,
- incapable de fournir des échantillons de salive,
- incapable de mâcher de la paraffine pour stimuler la salive,
- les patients présentant des déficits de la fonction motrice orale, et
- ceux qui ont une détérioration cognitive sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bain de bouche à la benzydamine
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Les sujets ont reçu pour instruction de se rincer la bouche avec le bain de bouche 4 fois par jour à une période spécifique, pendant 2 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Bain de bouche aux enzymes naturelles
|
Le rince-bouche aux enzymes naturelles contient de nombreuses protéines-enzymes naturelles, notamment la lactoferrine, le lysozyme, la lactoperoxydase, la glucose oxydase.
Ces ingrédients actifs ont été proposés pour rendre ce bain de bouche agissant comme des substituts salivaires en renforçant les fonctions de la salive disponible, renforçant ainsi le système immunitaire dans la cavité buccale.
On s'attendait à ce qu'il soulage les symptômes chez les patients atteints de xérostomie, et encore plus si les patients présentent une réduction du flux salivaire en améliorant les fonctions de la quantité limitée de salive.
Les mécanismes d'action potentiels du rince-bouche pour traiter la xérostomie peuvent être liés à : (1) des effets de lubrification pour mouiller les surfaces de la muqueuse buccale ; (2) des propriétés antimicrobiennes qui réduiront les risques d'irritation des muqueuses par les infections ; (3) absence d'alcool dans le rince-bouche Les sujets ont reçu pour instruction de se rincer la bouche avec le rince-bouche 4 fois par jour à une période spécifique, pendant 2 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les symptômes
Délai: Au jour 0 et au jour 14 de l'intervention
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Évaluation des symptômes de xérostomie à l'aide de l'inventaire de xérostomie
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Au jour 0 et au jour 14 de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des signes cliniques
Délai: Au jour 0 et au jour 14 de l'intervention
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Évaluation des signes de xérostomie à l'aide du score clinique de sécheresse buccale (CODS)
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Au jour 0 et au jour 14 de l'intervention
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Débit salivaire
Délai: Au jour 0 et au jour 14 de l'intervention
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Débit salivaire au repos et stimulé
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Au jour 0 et au jour 14 de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rifqah Nordin, MClinDent, National University of Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Première publication (Estimation)
7 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKM PPI/111/8/JEP-2016-582
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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