Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ústní vody s přírodními enzymy: Randomizovaná kontrolovaná studie

28. listopadu 2022 aktualizováno: National University of Malaysia
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost ústní vody s přírodními enzymy při léčbě xerostomie (sucho v ústech). Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: (1) účinnost ústní vody s přírodními enzymy při symptomatické léčbě xerostomie; a (2) reakce pacientů s xerostomií na ústní vodu s přírodními enzymy. Účastníci dostali ústní vodu k použití. Intervenční skupina dostávala přírodní enzymy zvlhčující ústní vodu, zatímco kontrolní skupina dostávala ústní vodu benzydamin. Ústní vody byly přebaleny, označeny specifickým kódem a byly poskytnuty účastníkům třetí stranou. Subjekty byly instruovány, aby si vyplachovaly ústní vodou 4krát denně v určitém období po dobu 2 týdnů. Údaje byly porovnány v každé paži před a po použití ústních vod; a mezi oběma pažemi po použití ústní vody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
        • Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více,
  • stěžoval si na sucho v ústech (xerostomii) a
  • perorální příjem výživy

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří v posledním 1 týdnu používali ústní vodu na xerostomii,
  • nemůže poskytnout vzorky slin,
  • neschopnost žvýkat parafínový vosk pro stimulaci slin,
  • pacientů s deficitem orálních motorických funkcí a
  • osoby s těžkým kognitivním zhoršením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Benzydamin ústní voda
Jiný: Benzydamin ústní voda
Subjekty byly instruovány, aby si vyplachovaly ústní vodou 4krát denně v určitém období po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Difflam ústní voda
Experimentální: Ústní voda s přírodními enzymy
Jiný: Ústní voda s přírodními enzymy
Přírodní enzymy ústní voda obsahuje četné přírodní proteinové enzymy, včetně laktoferinu, lysozymu, laktoperoxidázy, glukózooxidázy. Tyto aktivní složky byly navrženy k tomu, aby tato ústní voda fungovala jako náhražky slin tím, že posílí funkce dostupných slin, a tím posílí imunitní systém v dutině ústní. Očekávalo se, že zmírní symptomy u pacientů s xerostomií, a ještě více, pokud pacienti mají snížený průtok slin zlepšením funkcí omezeného množství slin. Potenciální mechanismy působení ústní vody k léčbě xerostomie mohou souviset s: (1) lubrikačními účinky na zvlhčení povrchů ústní sliznice; (2) antimikrobiální vlastnosti, které sníží rizika podráždění sliznic infekcemi; (3) nepřítomnost alkoholu v ústní vodě Subjekty byly instruovány, aby si ústní vodou vyplachovaly 4krát denně v určitém období po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ústní voda 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů
Časové okno: V den 0 a den 14 zásahu
Příznaky hodnocení xerostomie pomocí Xerostomia Inventory
V den 0 a den 14 zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny klinických příznaků
Časové okno: V den 0 a den 14 zásahu
Známky hodnocení xerostomie pomocí klinického skóre suchosti v ústech (CODS)
V den 0 a den 14 zásahu
Průtok slin
Časové okno: V den 0 a den 14 zásahu
Klidový a stimulovaný průtok slin
V den 0 a den 14 zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rifqah Nordin, MClinDent, National University of Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKM PPI/111/8/JEP-2016-582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benzydamin ústní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit