Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollisten entsyymien suuveden tehokkuus: satunnaistettu kontrolloitu koe

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: National University of Malaysia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida luonnollisten entsyymien suuveden tehokkuutta kserostomian (suunkuivumisen) hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat: (1) luonnollisten entsyymien suuveden tehokkuus kserostomian oireenmukaisessa hoidossa; ja (2) kserostomiapotilaiden vaste luonnollisten entsyymien suuvesien suhteen. Osallistujille annettiin suuvettä käytettäväksi. Interventioryhmä sai luonnollisia entsyymejä kosteuttavaa suuvettä, kun taas kontrolliryhmä sai bentsydamiinisuuvettä. Suuvedet pakattiin uudelleen, merkittiin erityisellä koodilla ja kolmannet osapuolet antoivat ne osallistujille. Koehenkilöitä ohjeistettiin huuhtelemaan suuvedellä 4 kertaa päivässä tiettynä ajanjaksona 2 viikon ajan. Tietoja verrattiin kummassakin käsivarressa ennen suuvesien käyttöä ja sen jälkeen; ja molempien käsivarsien väliin suuvesien käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50300
        • Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha ja vanhempi,
  • valitti suun kuivumisesta (kserostomia) ja
  • ravinnon ottaminen suun kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka olivat käyttäneet suuvettä kserostomiaan viimeisen viikon aikana,
  • ei pysty antamaan sylkinäytteitä,
  • ei pysty pureskelemaan parafiinivahaa stimuloituneen syljen saamiseksi,
  • potilaat, joilla on suun motorisen toiminnan puutteita ja
  • joilla on vakava kognitiivinen heikkeneminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Bentsidamiini-suuvesi
Muut: Bentsidamiini-suuvesi
Koehenkilöitä ohjeistettiin huuhtelemaan suuvedellä 4 kertaa päivässä tiettynä ajanjaksona 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Difflam suuvesi
Kokeellinen: Luonnollisia entsyymejä sisältävä suuvesi
Muut: Luonnollisia entsyymejä sisältävä suuvesi
Luonnollisia entsyymejä sisältävä suuvesi sisältää lukuisia luonnollisia proteiinientsyymejä, mukaan lukien laktoferriini, lysotsyymi, laktoperoksidaasia, glukoosioksidaasia. Näiden aktiivisten aineosien ehdotettiin saavan tämän suuveden toimimaan syljen korvikkeena vahvistamalla saatavilla olevan syljen toimintoja ja siten vahvistaen immuunijärjestelmää suuontelossa. Sen odotettiin lievittävän oireita kserostomiapotilailla ja vielä enemmän, jos potilailla on syljenvirtauksen vähenemistä parantamalla rajoitetun sylkimäärän toimintaa. Kserostomian hoitoon käytettävän suuveden mahdolliset vaikutusmekanismit voivat liittyä: (1) voiteluvaikutuksiin suun limakalvon pintojen kostuttamiseksi; (2) antimikrobiset ominaisuudet, jotka vähentävät infektioiden aiheuttamaa limakalvon ärsytystä; (3) alkoholin puuttuminen suuvedestä Koehenkilöitä ohjeistettiin huuhtelemaan suuvedellä 4 kertaa päivässä tiettynä ajanjaksona, 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Oral7 suuvesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset oireissa
Aikaikkuna: Interventiopäivänä 0 ja päivänä 14
Kserostomian arvioinnin oireet Xerostomia Inventorya käyttämällä
Interventiopäivänä 0 ja päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: Interventiopäivänä 0 ja päivänä 14
Kserostomian arvioinnin merkit käyttämällä Clinical Oral Dryness Scorea (CODS)
Interventiopäivänä 0 ja päivänä 14
Syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: Interventiopäivänä 0 ja päivänä 14
Lepo ja stimuloitu syljenvirtaus
Interventiopäivänä 0 ja päivänä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Malaysia

Tutkijat

  • Päätutkija: Rifqah Nordin, MClinDent, National University of Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKM PPI/111/8/JEP-2016-582

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bentsidamiini-suuvesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa