ニキビ患者の宿主/微生物関係に対する化粧品の効果の評価
2022年11月28日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
ざ瘡患者の宿主/微生物関係に対する RV3278A - ET0943 の効果を評価するための探索的、比較的、多中心的な研究
この研究の目的は、RV3278A - ET0943 製品申請の前後で、宿主、微生物、およびそれらの相互作用 (宿主/微生物の関係) の構造的および機能的変更を理解することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
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Toulouse、フランス、31400
- Centre de Recherche sur la Peau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、通常の診療中に、および/または治験実施施設のデータベースから登録されます。
適格基準に対応する被験者は、研究への参加を提案する電話、手紙、または電子メールを受け取る場合があります。
説明
包含基準:
人口に関連するもの:
- 12歳から25歳までの対象者
病気に関連するもの:
- 顔ににきび病変があり、顔にGEA（全体的なにきび評価）スコアがある被験者は、0（明確な病変なし）から5（非常に重度）の範囲のスケールで2（軽度）または3（中等度）として評価されます)
- 顔面に直径約1mmの開放面皰が20個以上あり、おそらく摘出可能である被験者
- -非炎症性にきび病変が優勢な被験者
除外基準:
病気に関連するもの:
- 鼻翅のみ面皰のある被験者
- -にきびまたは皮膚の特徴（傷跡、タトゥーなど）以外の皮膚疾患のある被験者 治験責任医師の評価によると、顔に研究を妨げる可能性があります
- -急性または慢性疾患、または疾患の病歴を有する被験者 研究データを妨害する傾向がある、または治験責任医師が被験者にとって危険であると考えている、または研究要件と相容れない
- -重度の座瘡（座瘡座瘡、劇症座瘡または結節性座瘡）または座瘡様誘発発疹によると、治験責任医師の評価
- ホルモン機能障害または高アンドロゲン症の臨床徴候
- 過度の紫外線暴露による顔の日光紅斑
トリートメント/製品に関連するもの:
- -治験責任医師が検討した以前の/併用治療または製品 研究データを妨害する可能性がある、または研究要件と互換性がない、または被験者にとって有害である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RV3278Aアーム：治療群
このグループは RV3278A - ET0943 製品を受け取ります
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RV3278A - ET0943 試験製品は、全試験中、顔に 1 日 2 回適用されます。
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RV4632A アーム : コントロール群
このグループは RV4632A - RY1845 製品を受け取ります
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RV4632A - RY1845 試験製品は、皮膚に不快感がある場合にのみ適用する必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニキビの重症度に対するRV3278Aの効果
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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グローバル評価アクネ (GEA)、6 段階スケールで 0: クリア。 病変なし
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ベースラインから 2 か月に変更
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炎症性および停滞性病変に対するRV3278Aの効果
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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画像解析による炎症性病変と停滞性病変の定量化
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ベースラインから 2 か月に変更
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微生物に対するRV3278Aの効果
時間枠：各グループのベースラインから 2 か月に変更
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面皰サンプルからの ddPCR (ドロップレット デジタル ポリメラーゼ連鎖反応) による定量分析
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各グループのベースラインから 2 か月に変更
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微生物に対するRV3278Aの効果
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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面皰サンプルからの 2 次元および 3 次元電子顕微鏡による定性分析
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ベースラインから 2 か月に変更
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代謝物に対するRV3278Aの効果
時間枠：ベースラインから 1 か月に変更
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面皰サンプルのメタゲノム解析
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ベースラインから 1 か月に変更
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脂質に対するRV3278Aの効果
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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SpiderMass ツールを使用してたばこの巻紙と面皰サンプルから脂質 PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) 分析を行いました
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ベースラインから 2 か月に変更
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脂質に対するRV3278Aの効果
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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面皰サンプルからの 2 次元および 3 次元電子顕微鏡による定性分析
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ベースラインから 2 か月に変更
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過角化症に対するRV3278Aの効果
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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面皰サンプルからの 2 次元および 3 次元電子顕微鏡による定性分析
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ベースラインから 2 か月に変更
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RV3278Aの製品公差
時間枠：初日～2ヶ月
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有害事象の発生は、被験者/親または保護者の自発的な報告、研究者の誘導的でない質問、および臨床的評価によって決定されます。
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初日～2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pascal REYGAGNE、Centre de Sante Sabouraud
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2022年1月12日
研究の完了 (実際)
2022年1月12日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。