Evaluación del efecto de un producto cosmético sobre la relación huésped/microorganismo en sujetos con acné
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Un estudio exploratorio, comparativo y multicéntrico para evaluar el efecto del RV3278A - ET0943 en las relaciones huésped/microorganismo en sujetos con acné
El objetivo del estudio es comprender las modificaciones estructurales y funcionales del huésped, los microorganismos y sus interacciones (relación huésped/microorganismo) antes y después de la aplicación del producto RV3278A - ET0943
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
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Toulouse, Francia, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos se inscriben durante su atención médica habitual y/o de la base de datos de los sitios de investigación.
Los sujetos correspondientes a los criterios de elegibilidad pueden recibir una llamada telefónica, una carta o un correo electrónico proponiéndoles participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Relacionado con la población:
- Sujeto de edad entre 12 a 25 años incluidos
Relacionado con enfermedades:
- Sujeto que tiene lesiones de acné en la cara, con puntuación GEA (Evaluación Global del Acné) en la cara se evalúa como 2 (leve) o 3 (moderado), en una escala que va de 0 (sin lesiones) a 5 (muy grave) )
- Sujeto que tiene al menos 20 comedones abiertos de aproximadamente 1 mm de diámetro en la cara y posiblemente extraíbles
- Sujeto que tiene un predominio de lesiones de acné no inflamatorias
Criterio de exclusión:
Relacionado con enfermedades:
- Sujeto con comedones solo en las alas de la nariz
- Sujetos con cualquier otra enfermedad dermatológica que no sea acné o características de la piel (como cicatrices, tatuajes) en la cara que puedan interferir con el estudio según la evaluación del investigador
- Sujeto con una enfermedad aguda o crónica, o antecedentes de enfermedad que pueda interferir con los datos del estudio o que el investigador considere peligrosa para el sujeto o incompatible con los requisitos del estudio.
- Forma grave de acné (acné conglobata, acné fulminante o acné noduloquístico) o erupciones cutáneas acneiformes según la evaluación del investigador
- Signos clínicos de una disfunción hormonal o de un hiperandrogenismo
- Eritema solar en la cara debido a la exposición excesiva a los rayos UV
Relacionados con los tratamientos/productos:
- Cualquier tratamiento o producto anterior/concomitante que el investigador considere que puede interferir con los datos del estudio o ser incompatible con los requisitos del estudio o peligroso para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo RV3278A: grupo tratado
Este grupo recibirá el producto RV3278A - ET0943
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El producto del estudio RV3278A - ET0943 se aplica dos veces al día en la cara durante todo el estudio.
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Brazo RV4632A: Grupo de control
Este grupo recibirá el producto RV4632A - RY1845
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El producto del estudio RV4632A - RY1845 debe aplicarse solo en caso de sensación de incomodidad en la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del RV3278A sobre la gravedad del acné
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Evaluación Global Acné (GEA), en una escala de 6 puntos 0: Claro. Sin lesiones
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Efecto del RV3278A en lesiones inflamatorias y retencionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Cuantificación de lesiones inflamatorias y retencionales a partir del análisis de imágenes
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Efecto del RV3278A sobre microorganismos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, para cada grupo
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Análisis cuantitativo por ddPCR (droplet digital Polymerase Chain Reaction) a partir de muestras de comedones
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, para cada grupo
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Efecto del RV3278A sobre microorganismos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Análisis cualitativo por microscopía electrónica bidimensional y tridimensional a partir de muestras de comedones
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Efecto del RV3278A sobre los metabolitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Análisis metagenómico en muestras de comedones
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Efecto del RV3278A sobre los lípidos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Análisis de lípidos PCR (reacción en cadena de la polimerasa) realizado por la herramienta SpiderMass a partir de muestras de papel de cigarrillo y comedones
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Efecto del RV3278A sobre los lípidos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Análisis cualitativo por microscopía electrónica bidimensional y tridimensional a partir de muestras de comedones
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Efecto del RV3278A sobre la hiperqueratosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Análisis cualitativo por microscopía electrónica bidimensional y tridimensional a partir de muestras de comedones
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Tolerancia del producto RV3278A
Periodo de tiempo: Del día 1 a los 2 meses
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La ocurrencia de eventos adversos será determinada por el informe espontáneo del sujeto/padre(s) o tutor(es), el interrogatorio no dirigido del investigador y su evaluación clínica.
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Del día 1 a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal REYGAGNE, Centre de Sante Sabouraud
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RV3278A20200403
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .