Évaluation de l'effet d'un produit cosmétique sur la relation hôte/microorganisme chez les sujets acnéiques
28 novembre 2022 mis à jour par: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Une étude exploratoire, comparative et multicentrique, pour évaluer l'effet du RV3278A - ET0943 sur les relations hôte/micro-organisme chez les sujets acnéiques
L'objectif de l'étude est de comprendre les modifications structurelles et fonctionnelles de l'hôte, des microorganismes et leurs interactions (relation hôte/microorganisme) avant et après l'application du produit RV3278A - ET0943
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
-
Toulouse, France, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets sont inscrits lors de leur prise en charge médicale habituelle et/ou à partir de la base de données des sites investigateurs.
Les sujets correspondant aux critères d'éligibilité peuvent recevoir un appel téléphonique, un courrier ou un e-mail proposant de participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
Relatif à la population :
- Sujet âgé de 12 à 25 ans inclus
Liés aux maladies :
- Sujet présentant des lésions d'acné sur le visage, avec un score GEA (Global Acne Evaluation) sur le visage évalué à 2 (léger) ou à 3 (modéré), sur une échelle allant de 0 (clair - pas de lésion) à 5 (très sévère )
- Sujet présentant au moins 20 comédons ouverts d'environ 1 mm de diamètre sur le visage et éventuellement extractibles
- Sujet ayant une prédominance de lésions acnéiques non inflammatoires
Critère d'exclusion:
Liés aux maladies :
- Sujet ayant des comédons uniquement sur les ailes du nez
- - Sujet présentant une autre maladie dermatologique que l'acné ou des caractéristiques cutanées (comme cicatrice, tatouage) sur le visage susceptibles d'interférer avec l'étude selon l'évaluation de l'investigateur
- Sujet atteint d'une maladie aiguë ou chronique, ou d'antécédents de maladie susceptible d'interférer avec les données de l'étude ou considérée par l'investigateur comme dangereuse pour le sujet ou incompatible avec les exigences de l'étude
- Forme sévère d'acné (Acné conglobata, Acné fulminans ou acné nodulokystique) ou éruptions acnéiformes induites selon l'évaluation de l'investigateur
- Signes cliniques d'un dysfonctionnement hormonal ou d'une hyperandrogénie
- Érythème solaire sur le visage dû à une exposition excessive aux UV
Liés aux soins/produits :
- Tout traitement ou produit antérieur/concomitant considéré par l'Investigateur susceptible d'interférer avec les données de l'étude ou incompatible avec les exigences de l'étude ou dangereux pour le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bras RV3278A : groupe traité
Ce groupe recevra le produit RV3278A - ET0943
|
RV3278A - Le produit de l'étude ET0943 est appliqué deux fois par jour sur le visage pendant toute la durée de l'étude.
|
|
Bras RV4632A : Groupe contrôle
Ce groupe recevra le produit RV4632A - RY1845
|
Le produit de l'étude RV4632A - RY1845 doit être appliqué uniquement en cas de sensation d'inconfort cutané
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du RV3278A sur la sévérité de l'acné
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
|
Évaluation globale de l'acné (GEA), sur une échelle de 6 points 0 : clair. Pas de lésions
|
Passage de la ligne de base à 2 mois
|
|
Effet du RV3278A sur les lésions inflammatoires et rétentionnelles
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
|
Quantification des lésions inflammatoires et rétentionnelles à partir de l'analyse d'images
|
Passage de la ligne de base à 2 mois
|
|
Effet du RV3278A sur les micro-organismes
Délai: Changement de la ligne de base à 2 mois, pour chaque groupe
|
Analyse quantitative par ddPCR (droplet digital Polymerase Chain Reaction) à partir d'échantillons de comédons
|
Changement de la ligne de base à 2 mois, pour chaque groupe
|
|
Effet du RV3278A sur les micro-organismes
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
|
Analyse qualitative par microscopie électronique en 2 et 3 dimensions à partir d'échantillons de comédons
|
Passage de la ligne de base à 2 mois
|
|
Effet du RV3278A sur les métabolites
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
|
Analyse métagénomique sur des échantillons de comédons
|
Passer de la ligne de base à 1 mois
|
|
Effet du RV3278A sur les lipides
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
|
Analyse des lipides PCR (Polymerase Chain Reaction) effectuée par l'outil SpiderMass à partir d'échantillons de papier à cigarette et de comédons
|
Passage de la ligne de base à 2 mois
|
|
Effet du RV3278A sur les lipides
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
|
Analyse qualitative par microscopie électronique en 2 et 3 dimensions à partir d'échantillons de comédons
|
Passage de la ligne de base à 2 mois
|
|
Effet du RV3278A sur l'hyperkératose
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
|
Analyse qualitative par microscopie électronique en 2 et 3 dimensions à partir d'échantillons de comédons
|
Passage de la ligne de base à 2 mois
|
|
Tolérance du produit RV3278A
Délai: Du jour 1 à 2 mois
|
La survenue d'événements indésirables sera déterminée par la notification spontanée du sujet / parent (s) ou tuteur (s), les questions non orientées de l'investigateur et son évaluation clinique
|
Du jour 1 à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal REYGAGNE, Centre de Sante Sabouraud
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Première publication (Estimation)
7 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RV3278A20200403
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .