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Valutazione dell'effetto di un prodotto cosmetico sulla relazione ospite/microrganismo in soggetti con acne

28 novembre 2022 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Uno studio esplorativo, comparativo e multicentrico, per valutare l'effetto di RV3278A - ET0943 sulle relazioni ospite/microrganismo in soggetti con acne

Lo scopo dello studio è comprendere le modificazioni strutturali e funzionali dell'ospite, dei microrganismi e le loro interazioni (rapporto ospite/microrganismo) prima e dopo l'applicazione del prodotto RV3278A - ET0943

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Centre de Recherche sur la Peau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti sono arruolati durante le loro cure mediche abituali e/o dal database dei siti sperimentali.

I soggetti corrispondenti ai criteri di ammissibilità possono ricevere una telefonata, una lettera o un'e-mail con la proposta di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In relazione alla popolazione:

    - Soggetti di età compresa tra i 12 ei 25 anni compresi

  2. Relativo alle malattie:

    • Il soggetto con lesioni da acne sul viso, con punteggio GEA (Global Acne Evaluation) sul viso è valutato come 2 (lieve) o come 3 (moderato), su una scala che va da 0 (chiara - nessuna lesione) a 5 (molto grave) )
    • Soggetto con almeno 20 comedoni aperti di circa 1 mm di diametro sul volto ed eventualmente estraibili
    • Soggetto con predominanza di lesioni acneiche non infiammatorie

Criteri di esclusione:

  1. Relativo alle malattie:

    • Soggetto con comedoni solo sulle ali del naso
    • Soggetto con qualsiasi altra malattia dermatologica diversa dall'acne o caratteristiche della pelle (come cicatrici, tatuaggi) sul viso che potrebbero interferire con lo studio secondo la valutazione dello sperimentatore
    • Soggetto con una malattia acuta o cronica, o storia di malattia che potrebbe interferire con i dati dello studio o considerata dallo sperimentatore pericolosa per il soggetto o incompatibile con i requisiti dello studio
    • Forma grave di acne (acne conglobata, acne fulminante o acne nodulokystica) o rash acneiforme indotto secondo la valutazione dello sperimentatore
    • Segni clinici di una disfunzione ormonale o di un iperandrogenismo
    • Eritema solare sul viso per eccessiva esposizione ai raggi UV

  2. Relativo ai trattamenti/prodotti:

    • Qualsiasi trattamento o prodotto precedente/concomitante considerato dallo sperimentatore suscettibile di interferire con i dati dello studio o incompatibile con i requisiti dello studio o pericoloso per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio RV3278A : Gruppo trattato
Questo gruppo riceverà il prodotto RV3278A - ET0943
Altro: RV3278A - ET0943 prodotto cosmetico
Il prodotto dello studio RV3278A - ET0943 viene applicato due volte al giorno sul viso durante l'intero studio.
Braccio RV4632A : Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà il prodotto RV4632A - RY1845
Altro: RV4632A - RY1845 prodotto cosmetico
Il prodotto in studio RV4632A - RY1845 deve essere applicato solo in caso di sensazione di fastidio cutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del RV3278A sulla gravità dell'acne
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi

Global Evaluation Acne (GEA), su una scala a 6 punti 0: Cancella. Nessuna lesione

  1. Quasi chiaro, quasi nessuna lesione
  2. Blando
  3. Moderare
  4. Acuto
  5. Molto severo
Modifica dal basale a 2 mesi
Effetto del RV3278A sulle lesioni infiammatorie e ritentive
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Quantificazione delle lesioni infiammatorie e ritentive dall'analisi delle immagini
Modifica dal basale a 2 mesi
Effetto dell'RV3278A sui microrganismi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi, per ciascun gruppo
Analisi quantitativa mediante ddPCR (droplet digital Polymerase Chain Reaction) da campioni di comedoni
Modifica dal basale a 2 mesi, per ciascun gruppo
Effetto dell'RV3278A sui microrganismi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Analisi qualitativa mediante microscopia elettronica bidimensionale e tridimensionale da campioni di comedoni
Modifica dal basale a 2 mesi
Effetto del RV3278A sui metaboliti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
Analisi metagenomica su campioni di comedoni
Modifica dal basale a 1 mese
Effetto del RV3278A sui lipidi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Analisi PCR (reazione a catena della polimerasi) dei lipidi eseguita con lo strumento SpiderMass da campioni di carta per sigarette e comedoni
Modifica dal basale a 2 mesi
Effetto del RV3278A sui lipidi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Analisi qualitativa mediante microscopia elettronica bidimensionale e tridimensionale da campioni di comedoni
Modifica dal basale a 2 mesi
Effetto dell'RV3278A sull'ipercheratosi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Analisi qualitativa mediante microscopia elettronica bidimensionale e tridimensionale da campioni di comedoni
Modifica dal basale a 2 mesi
Tolleranza del prodotto RV3278A
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 2 mesi
Il verificarsi di eventi avversi sarà determinato dalla segnalazione spontanea del soggetto/genitore/i o tutore/i, dalle domande non guidate dello sperimentatore e dalla sua valutazione clinica
Dal giorno 1 a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal REYGAGNE, Centre de Sante Sabouraud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV3278A20200403

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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