Arvio kosmeettisen tuotteen vaikutuksesta isäntä/mikro-organismisuhteeseen aknepotilailla
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Tutkiva, vertaileva ja monikeskinen tutkimus, jolla arvioidaan RV3278A - ET0943:n vaikutusta isäntä/mikro-organismi-suhteisiin aknepotilailla
Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää isännän, mikro-organismien rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia ja niiden vuorovaikutuksia (isäntä/mikro-organismi-suhde) ennen ja jälkeen RV3278A - ET0943 -tuotesovelluksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekisteröidään tavanomaisen sairaanhoidon aikana ja/tai tutkimuspaikkojen tietokannasta.
Kelpoisuusehtoja vastaavat koehenkilöt voivat saada tutkimukseen osallistumista koskevan puhelun, kirjeen tai sähköpostin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Väestöön liittyen:
- 12–25-vuotiaat mukaan lukien
Liittyy sairauksiin:
- Potilaalla, jolla on akneleesioita kasvoissa ja GEA (Global Acne Evaluation) -pisteet kasvoissa, arvioidaan 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen) asteikolla 0 (selkeä - ei vaurio) 5 (erittäin vakava) )
- Potilaalla on vähintään 20 avointa komedonia, joiden halkaisija on noin 1 mm ja jotka ovat mahdollisesti irrotettavissa
- Kohde, jolla on vallitseva ei-tulehduksellinen akneleesio
Poissulkemiskriteerit:
Liittyy sairauksiin:
- Kohdeella on komedoneja vain nenän siiveissä
- Potilaalla on jokin muu ihotauti kuin akne tai ihon ominaisuudet (kuten arpi, tatuointi) kasvoilla, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimusta
- Kohde, jolla on akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka saattaa häiritä tutkimustietoja tai jonka tutkija pitää tutkittavalle vaarallisena tai tutkimusvaatimusten vastaisena
- Vaikea aknen muoto (Acne conglobata, Acne fulminans tai nodulokystinen akne) tai aknetyyppiset ihottumat tutkijan arvion mukaan
- Hormonaalisen toimintahäiriön tai hyperandrogenismin kliiniset merkit
- Auringon punoitus kasvoilla liiallisen UV-altistuksen vuoksi
Hoitoihin/tuotteisiin liittyen:
- Mikä tahansa aikaisempi/samanaikainen hoito tai tuote, jonka tutkija katsoo olevan omiaan häiritsemään tutkimustietoja tai olemaan yhteensopimattomia tutkimusvaatimusten kanssa tai vaarallisena tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RV3278A käsivarsi : Käsitelty ryhmä
Tämä ryhmä saa tuotteen RV3278A - ET0943
|
Tutkimustuotetta RV3278A - ET0943 levitetään kasvoille kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan.
|
|
RV4632A varsi : Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa tuotteen RV4632A - RY1845
|
RV4632A - RY1845 tutkimustuotetta tulee käyttää vain, jos iholla on epämukavuuden tunne
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RV3278A:n vaikutus aknen vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Global Evaluation Acne (GEA), 6 pisteen asteikolla 0: Kirkas. Ei vaurioita
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
RV3278A:n vaikutus tulehdus- ja retentiovaurioihin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Tulehduksellisten ja retentionaalisten leesioiden kvantifiointi kuva-analyysistä
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
RV3278A:n vaikutus mikro-organismeihin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 kuukauteen kussakin ryhmässä
|
Kvantitatiivinen analyysi ddPCR:llä (pisaroiden digitaalinen polymeraasiketjureaktio) komedoninäytteistä
|
Muutos lähtötilanteesta 2 kuukauteen kussakin ryhmässä
|
|
RV3278A:n vaikutus mikro-organismeihin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Kvalitatiivinen analyysi 2- ja 3-ulotteisella elektronimikroskopialla komedoninäytteistä
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
RV3278A:n vaikutus metaboliitteihin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Metagenominen analyysi komedoninäytteistä
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
RV3278A:n vaikutus lipideihin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
SpiderMass-työkalulla tehty lipidi-PCR (polymerase Chain Reaction) -analyysi tupakkapaperi- ja komedoninäytteistä
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
RV3278A:n vaikutus lipideihin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Kvalitatiivinen analyysi 2- ja 3-ulotteisella elektronimikroskopialla komedoninäytteistä
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
RV3278A:n vaikutus hyperkeratoosiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Kvalitatiivinen analyysi 2- ja 3-ulotteisella elektronimikroskopialla komedoninäytteistä
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
RV3278A tuotteen toleranssi
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 2 kuukautta
|
Haittatapahtumien esiintyminen määräytyy tutkittavan/vanhempien tai huoltajien spontaanin raportoinnin, tutkijan ei-johtavan kyselyn ja hänen kliinisen arvionsa perusteella.
|
Päivästä 1 - 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal REYGAGNE, Centre de Sante Sabouraud
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV3278A20200403
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .