Avaliação do efeito de um produto cosmético na relação hospedeiro/microorganismo em indivíduos com acne
28 de novembro de 2022 atualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Um Estudo Exploratório, Comparativo e Multicêntrico, para Avaliar o Efeito do RV3278A - ET0943 nas Relações Hospedeiro/Microorganismo em Sujeitos Acneicos
O objetivo do estudo é entender as modificações estruturais e funcionais do hospedeiro, dos microorganismos e suas interações (relação hospedeiro/microorganismo) antes e depois da aplicação do produto RV3278A - ET0943
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
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Toulouse, França, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos são inscritos durante seus cuidados médicos habituais e/ou do banco de dados dos locais de investigação.
Os sujeitos correspondentes aos critérios de elegibilidade poderão receber um telefonema, uma carta ou um e-mail propondo a participação no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Relacionado à população:
- Sujeito com idade entre 12 a 25 anos incluído
Relacionado a doenças:
- Sujeito com lesões de acne na face, com pontuação GEA (Global Acne Evaluation) na face é avaliado como 2 (leve) ou como 3 (moderado), em uma escala variando de 0 (clara - sem lesão) a 5 (muito grave )
- Sujeito com pelo menos 20 comedões abertos de cerca de 1 mm de diâmetro na face e possivelmente extraíveis
- Sujeito com predominância de lesões de acne não inflamatórias
Critério de exclusão:
Relacionado a doenças:
- Sujeito com comedões apenas nas asas do nariz
- Sujeito com qualquer outra doença dermatológica que não seja acne ou características da pele (como cicatriz, tatuagem) na face que possam interferir no estudo de acordo com a avaliação do investigador
- Indivíduo com uma doença aguda ou crônica, ou histórico de doença suscetível de interferir nos dados do estudo ou considerado pelo Investigador perigoso para o indivíduo ou incompatível com os requisitos do estudo
- Forma grave de acne (Acne conglobata, Acne fulminans ou acne nodulokística) ou erupções cutâneas acneiformes induzidas de acordo com a avaliação do investigador
- Sinais clínicos de disfunção hormonal ou de hiperandrogenismo
- Eritema solar na face devido à exposição excessiva aos raios UV
Relacionado aos tratamentos/produtos:
- Qualquer tratamento ou produto anterior/concomitante considerado pelo investigador como passível de interferir nos dados do estudo ou incompatível com os requisitos do estudo ou perigoso para o sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço RV3278A: Grupo tratado
Este grupo receberá o produto RV3278A - ET0943
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O produto do estudo RV3278A - ET0943 é aplicado duas vezes ao dia no rosto durante todo o estudo.
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Braço RV4632A: Grupo de controle
Este grupo receberá o produto RV4632A - RY1845
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O produto do estudo RV4632A - RY1845 deve ser aplicado somente em caso de sensação de desconforto na pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do RV3278A na gravidade da acne
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
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Acne de avaliação global (GEA), em uma escala de 6 pontos 0: claro. Sem lesões
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Mudança da linha de base para 2 meses
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Efeito do RV3278A em lesões inflamatórias e retentivas
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
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Quantificação de lesões inflamatórias e retentivas a partir da análise de imagens
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Mudança da linha de base para 2 meses
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Efeito do RV3278A em microrganismos
Prazo: Mudança desde o início até 2 meses, para cada grupo
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Análise quantitativa por ddPCR (reação em cadeia da polimerase digital em gotas) de amostras de comedões
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Mudança desde o início até 2 meses, para cada grupo
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Efeito do RV3278A em microrganismos
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
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Análise qualitativa por microscopia eletrônica bidimensional e tridimensional de amostras de comedões
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Mudança da linha de base para 2 meses
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Efeito do RV3278A nos metabólitos
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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Análise metagenômica em amostras de comedões
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Efeito do RV3278A nos lipídios
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
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Análise de PCR de lipídios (reação em cadeia da polimerase) feita pela ferramenta SpiderMass a partir de amostras de papel de cigarro e comedões
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Mudança da linha de base para 2 meses
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Efeito do RV3278A nos lipídios
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
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Análise qualitativa por microscopia eletrônica bidimensional e tridimensional de amostras de comedões
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Mudança da linha de base para 2 meses
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Efeito do RV3278A na hiperqueratose
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
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Análise qualitativa por microscopia eletrônica bidimensional e tridimensional de amostras de comedões
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Mudança da linha de base para 2 meses
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Tolerância do produto RV3278A
Prazo: Do dia 1 aos 2 meses
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A ocorrência de eventos adversos será determinada pelo relato espontâneo do sujeito/pai(s) ou responsável(is), pelo questionamento não direcionador do investigador e sua avaliação clínica
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Do dia 1 aos 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal REYGAGNE, Centre de Sante Sabouraud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RV3278A20200403
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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