Beoordeling van het effect van een cosmetisch product op de relatie tussen gastheer en micro-organisme bij personen met acne
28 november 2022 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Een verkennend, vergelijkend en multicentrisch onderzoek om het effect van de RV3278A - ET0943 op de gastheer/micro-organisme-relaties bij personen met acne te evalueren
Het doel van de studie is om inzicht te krijgen in de structurele en functionele modificaties van de gastheer, de micro-organismen en hun interacties (gastheer/micro-organisme relatie) voor en na de producttoepassing RV3278A - ET0943
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen worden ingeschreven tijdens hun gebruikelijke medische zorg en/of uit de database van de onderzoekslocaties.
De proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria kunnen een telefoontje, een brief of een e-mail ontvangen waarin wordt voorgesteld om aan het onderzoek deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gerelateerd aan de bevolking:
- Onderwerp tussen 12 en 25 jaar inbegrepen
Gerelateerd aan ziekten:
- Proefpersoon met acne-laesies in het gezicht, met een GEA-score (Global Acne Evaluation) op het gezicht wordt beoordeeld als 2 (licht) of als 3 (matig), op een schaal van 0 (duidelijk geen laesie) tot 5 (zeer ernstig). )
- Proefpersoon met ten minste 20 open comedonen van ongeveer 1 mm in diameter op het gezicht en mogelijk verwijderbaar
- Onderwerp met overwegend niet-inflammatoire acne-laesies
Uitsluitingscriteria:
Gerelateerd aan ziekten:
- Betreft alleen comedonen op de neusvleugels
- Proefpersoon met een andere dermatologische aandoening dan acne of huidkenmerken (zoals littekens, tatoeages) op het gezicht die volgens de beoordeling van de onderzoeker het onderzoek kunnen verstoren
- Proefpersoon met een acute of chronische ziekte, of een voorgeschiedenis van een ziekte die de onderzoeksgegevens kan verstoren of die door de onderzoeker als gevaarlijk voor de proefpersoon wordt beschouwd of onverenigbaar is met de onderzoeksvereisten
- Ernstige vorm van acne (Acne conglobata, Acne fulminans of nodulokystic acne) of door acne veroorzaakte huiduitslag volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Klinische tekenen van een hormonale disfunctie of van hyperandrogenisme
- Zonne-erytheem op het gezicht als gevolg van overmatige UV-blootstelling
Gerelateerd aan de behandelingen/producten:
- Alle eerdere/comitante behandelingen of producten waarvan de onderzoeker meent dat ze de onderzoeksgegevens kunnen verstoren of onverenigbaar zijn met de onderzoeksvereisten of gevaarlijk zijn voor de proefpersoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RV3278A-arm: Behandelde groep
Deze groep ontvangt het product RV3278A - ET0943
|
Het onderzoeksproduct RV3278A - ET0943 wordt tijdens het hele onderzoek tweemaal per dag op het gezicht aangebracht.
|
|
RV4632A-arm: controlegroep
Deze groep ontvangt het product RV4632A - RY1845
|
Het onderzoeksproduct RV4632A - RY1845 mag alleen worden aangebracht in geval van huidongemak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van de RV3278A op de ernst van acne
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Global Evaluation Acne (GEA), op een 6-puntsschaal 0: Duidelijk. Geen laesies
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Effect van de RV3278A op inflammatoire en retentielaesies
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Kwantificering van inflammatoire en retentielaesies uit beeldanalyse
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Effect van de RV3278A op micro-organismen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden, voor elke groep
|
Kwantitatieve analyse door ddPCR (droplet digital Polymerase Chain Reaction) van comedonenmonsters
|
Verander van baseline naar 2 maanden, voor elke groep
|
|
Effect van de RV3278A op micro-organismen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Kwalitatieve analyse door 2- en 3-dimensionale elektronenmicroscopie van comedonenmonsters
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Effect van de RV3278A op metabolieten
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
Metagenomische analyse van comedonenmonsters
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Effect van de RV3278A op lipiden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Lipiden PCR-analyse (Polymerase Chain Reaction) uitgevoerd door SpiderMass-tool van sigarettenpapier en comedonenmonsters
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Effect van de RV3278A op lipiden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Kwalitatieve analyse door 2- en 3-dimensionale elektronenmicroscopie van comedonenmonsters
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Effect van de RV3278A op hyperkeratose
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Kwalitatieve analyse door 2- en 3-dimensionale elektronenmicroscopie van comedonenmonsters
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
RV3278A producttolerantie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 maanden
|
Het optreden van bijwerkingen wordt bepaald door de spontane melding van de proefpersoon/ouder(s) of voogd(en), de niet-leidende vragen van de onderzoeker en zijn/haar klinische evaluatie
|
Van dag 1 tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal REYGAGNE, Centre de Sante Sabouraud
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RV3278A20200403
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .