Оценка влияния косметического продукта на отношения хозяин/микроорганизм у субъектов с акне
28 ноября 2022 г. обновлено: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Поисковое, сравнительное и многоцентровое исследование для оценки влияния RV3278A - ET0943 на отношения хозяин/микроорганизм у субъектов с акне
Цель исследования - понять структурные и функциональные модификации хозяина, микроорганизмов и их взаимодействия (отношения хозяин/микроорганизм) до и после применения продукта RV3278A - ET0943.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
41
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
-
Toulouse, Франция, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты зачисляются во время их обычного медицинского обслуживания и/или из базы данных исследовательских центров.
Субъекты, соответствующие критериям приемлемости, могут получить телефонный звонок, письмо или электронное письмо с предложением принять участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
Относится к населению:
- Субъект в возрасте от 12 до 25 лет включительно
Относится к заболеваниям:
- Субъект с угревой сыпью на лице, оценка GEA (Global Acne Evaluation) на лице оценивается как 2 (легкая) или 3 (умеренная) по шкале от 0 (четкое отсутствие поражения) до 5 (очень тяжелая степень). )
- Субъект имеет не менее 20 открытых комедонов диаметром около 1 мм на лице, которые, возможно, можно удалить.
- Субъект с преобладанием невоспалительных очагов акне
Критерий исключения:
Относится к заболеваниям:
- У субъекта комедоны только на крыльях носа
- Субъект с любым другим дерматологическим заболеванием, кроме акне или особенностей кожи (например, шрамов, татуировок) на лице, которые могут помешать исследованию в соответствии с оценкой исследователя.
- Субъект с острым или хроническим заболеванием или историей болезни, которая может повлиять на данные исследования или считается исследователем опасной для субъекта или несовместимой с требованиями исследования.
- Тяжелая форма акне (конглобатные угри, молниеносные угри или узелково-кистозные угри) или сыпь, вызванная угревой сыпью, по оценке исследователя.
- Клинические признаки гормональной дисфункции или гиперандрогении
- Солнечная эритема на лице из-за чрезмерного воздействия УФ-излучения
Связанные с процедурами/продуктами:
- Любое предыдущее/сопутствующее лечение или продукт, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на данные исследования, несовместимы с требованиями исследования или опасны для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плечо RV3278A: обработанная группа
Эта группа получит продукт RV3278A - ET0943.
|
RV3278A — исследуемый продукт ET0943 наносили два раза в день на лицо в течение всего исследования.
|
|
Плечо RV4632A: Группа управления
Эта группа получит продукт RV4632A - RY1845.
|
RV4632A - Изучаемый продукт RY1845 следует наносить только в случае ощущения кожного дискомфорта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние RV3278A на тяжесть акне
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Общая оценка угревой сыпи (GEA), по 6-балльной шкале 0: Ясно. Нет поражений
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Влияние RV3278A на воспалительные и ретенционные поражения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Количественная оценка воспалительных и ретенционных поражений на основе анализа изображений
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Влияние RV3278A на микроорганизмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца для каждой группы
|
Количественный анализ с помощью ddPCR (капельная цифровая полимеразная цепная реакция) образцов комедонов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца для каждой группы
|
|
Влияние RV3278A на микроорганизмы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Качественный анализ с помощью 2-х и 3-х мерной электронной микроскопии образцов комедонов
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Влияние RV3278A на метаболиты
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Метагеномный анализ образцов комедонов
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
|
Влияние RV3278A на липиды
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Анализ липидов ПЦР (полимеразная цепная реакция), выполненный с помощью инструмента SpiderMass из образцов сигаретной бумаги и комедонов
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Влияние RV3278A на липиды
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Качественный анализ с помощью 2-х и 3-х мерной электронной микроскопии образцов комедонов
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Влияние RV3278A на гиперкератоз
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Качественный анализ с помощью 2-х и 3-х мерной электронной микроскопии образцов комедонов
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Допуск продукта RV3278A
Временное ограничение: От 1 дня до 2 месяцев
|
Возникновение нежелательных явлений будет определяться спонтанным сообщением субъекта / родителя (ей) или опекуна (ов), неведущим опросом исследователя и его / ее клинической оценкой.
|
От 1 дня до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pascal REYGAGNE, Centre de Sante Sabouraud
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RV3278A20200403
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прыщи
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика