A kozmetikai termék hatásának értékelése a gazda/mikroorganizmus kapcsolatra aknés betegeknél
2022. november 28. frissítette: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Feltáró, összehasonlító és multicentrikus tanulmány az RV3278A - ET0943 hatásának értékelésére a gazdaszervezet/mikroorganizmus kapcsolatokra akneikus alanyokban
A tanulmány célja a gazdaszervezet, a mikroorganizmusok szerkezeti és funkcionális módosulásainak és kölcsönhatásaik (gazda/mikroorganizmus kapcsolat) megértése az RV3278A - ET0943 termék alkalmazása előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
41
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyok felvétele a szokásos orvosi ellátás során és/vagy a vizsgálóhelyek adatbázisából történik.
Az alkalmassági feltételeknek megfelelő alanyok telefonon, levélben vagy e-mailben kaphatnak javaslatot a vizsgálatban való részvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A lakossághoz kapcsolódóan:
- 12 és 25 év közötti alany is
Betegségekkel kapcsolatos:
- Az arcán pattanásos elváltozásokkal rendelkező alany GEA (Global Acne Evaluation) pontszáma az arcon 2-re (enyhe) vagy 3-ra (közepes), egy 0-tól (tiszta – nincs elváltozás) 5-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán. )
- Az alanynak legalább 20, körülbelül 1 mm átmérőjű, nyitott komedonja van az arcán, és esetleg kihúzható
- A nem gyulladásos aknés elváltozások túlsúlyban szenvedő alany
Kizárási kritériumok:
Betegségekkel kapcsolatos:
- Az alanynak csak az orrszárnyain vannak komedonjai
- A vizsgáló értékelése szerint az alany bármilyen más bőrgyógyászati betegségben szenved, kivéve az aknét vagy a bőr jellemzőit (például heg, tetoválás) az arcon, amely zavarhatja a vizsgálatot
- Az alany akut vagy krónikus betegségben szenved, vagy olyan betegségben szenved a kórelőzményben, amely befolyásolhatja a vizsgálati adatokat, vagy a vizsgáló veszélyesnek ítéli az alanyra, vagy összeegyeztethetetlen a vizsgálati követelményekkel
- Az akne súlyos formája (Acne conglobata, Acne fulminans vagy nodulokystic akne) vagy akneszerű kiütések a vizsgáló értékelése szerint
- Hormonális diszfunkció vagy hiperandrogenizmus klinikai tünetei
- Solar erythema az arcon a túlzott UV-sugárzás miatt
A kezelésekhez/termékekhez kapcsolódóan:
- Bármely korábbi/egyidejű kezelés vagy termék, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálati adatokat, összeegyeztethetetlen a vizsgálati követelményekkel, vagy veszélyes az alanyra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RV3278A kar : Kezelt csoport
Ez a csoport megkapja az RV3278A - ET0943 terméket
|
Az RV3278A – ET0943 vizsgálati terméket naponta kétszer alkalmazzák az arcra a vizsgálat teljes ideje alatt.
|
|
RV4632A kar: Kontroll csoport
Ez a csoport megkapja az RV4632A - RY1845 terméket
|
Az RV4632A - RY1845 vizsgálati készítményt csak akkor szabad alkalmazni, ha kellemetlen érzés a bőrön.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RV3278A hatása az akne súlyosságára
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
Global Evaluation Acne (GEA), 6 fokozatú skálán 0: Tiszta. Nincsenek elváltozások
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Az RV3278A hatása a gyulladásos és retenciós elváltozásokra
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
A gyulladásos és retenciós elváltozások számszerűsítése képelemzésből
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Az RV3278A hatása a mikroorganizmusokra
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 hónapra, minden csoportnál
|
Kvantitatív elemzés ddPCR-rel (csepp digitális polimeráz láncreakció) komedonmintákból
|
Változás az alapvonalról 2 hónapra, minden csoportnál
|
|
Az RV3278A hatása a mikroorganizmusokra
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
Kvalitatív elemzés 2 és 3 dimenziós elektronmikroszkóppal komedonmintákból
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Az RV3278A hatása a metabolitokra
Időkeret: Változás az alapértékről 1 hónapra
|
Metagenómiai elemzés komedonmintákon
|
Változás az alapértékről 1 hónapra
|
|
Az RV3278A hatása a lipidekre
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
Lipid PCR (polimeráz láncreakció) elemzés, amelyet SpiderMass eszközzel végeztek cigarettapapírból és komedonmintákból
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Az RV3278A hatása a lipidekre
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
Kvalitatív elemzés 2 és 3 dimenziós elektronmikroszkóppal komedonmintákból
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Az RV3278A hatása a hyperkeratosisra
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
Kvalitatív elemzés 2 és 3 dimenziós elektronmikroszkóppal komedonmintákból
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
RV3278A terméktűrés
Időkeret: 1 naptól 2 hónapig
|
A nemkívánatos események előfordulását az alany/szülő(i) vagy gondviselő(i) spontán jelentése, a vizsgáló nem vezető kikérdezése és klinikai értékelése határozza meg.
|
1 naptól 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal REYGAGNE, Centre de Sante Sabouraud
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2022. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RV3278A20200403
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .