Bewertung der Wirkung eines kosmetischen Produkts auf die Wirt/Mikroorganismus-Beziehung bei Aknepatienten
28. November 2022 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Eine explorative, vergleichende und multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von RV3278A - ET0943 auf die Wirt/Mikroorganismus-Beziehungen bei Aknepatienten
Ziel der Studie ist es, die strukturellen und funktionellen Modifikationen des Wirts, der Mikroorganismen und ihrer Wechselwirkungen (Wirt/Mikroorganismus-Beziehung) vor und nach der Anwendung des RV3278A - ET0943-Produkts zu verstehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
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Toulouse, Frankreich, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden während ihrer üblichen medizinischen Versorgung und/oder aus der Datenbank der Untersuchungszentren aufgenommen.
Die Probanden, die den Zulassungskriterien entsprechen, können einen Anruf, einen Brief oder eine E-Mail erhalten, in der vorgeschlagen wird, an der Studie teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bezogen auf die Bevölkerung:
- Proband im Alter zwischen 12 und 25 Jahren eingeschlossen
Zusammenhang mit Krankheiten:
- Proband mit Akneläsionen im Gesicht, wobei der GEA-Score (Global Acne Evaluation) im Gesicht auf einer Skala von 0 (klar – keine Läsion) bis 5 (sehr schwer) mit 2 (leicht) oder 3 (mäßig) bewertet wird )
- Subjekt mit mindestens 20 offenen Komedonen mit einem Durchmesser von etwa 1 mm im Gesicht und möglicherweise extrahierbar
- Subjekt mit einer Dominanz von nicht-entzündlichen Akneläsionen
Ausschlusskriterien:
Zusammenhang mit Krankheiten:
- Subjekt mit Komedonen nur an den Nasenflügeln
- Proband mit einer anderen dermatologischen Erkrankung als Akne oder Hautmerkmalen (wie Narben, Tätowierungen) im Gesicht, die die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten
- Proband mit einer akuten oder chronischen Krankheit oder Krankheitsvorgeschichte, die die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder vom Ermittler als gefährlich für den Probanden oder mit den Studienanforderungen nicht vereinbar angesehen wird
- Schwere Form der Akne (Acne conglobata, Acne fulminans oder nodulokystische Akne) oder akneiforme induzierte Hautausschläge nach Einschätzung des Prüfarztes
- Klinische Zeichen einer hormonellen Dysfunktion oder eines Hyperandrogenismus
- Sonnenrötung im Gesicht durch übermäßige UV-Exposition
Bezogen auf die Behandlungen/Produkte:
- Alle vorherigen/begleitenden Behandlungen oder Produkte, die der Prüfarzt als geeignet erachtet, die Studiendaten zu stören oder mit den Studienanforderungen nicht vereinbar oder für den Probanden gefährlich sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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RV3278A-Arm: Behandelte Gruppe
Diese Gruppe erhält das Produkt RV3278A - ET0943
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Das Studienprodukt RV3278A - ET0943 wird während der gesamten Studie zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
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RV4632A-Arm: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält das Produkt RV4632A - RY1845
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Das Studienprodukt RV4632A - RY1845 darf nur bei Hautbeschwerden angewendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung des RV3278A auf die Schwere der Akne
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
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Globale Bewertung Akne (GEA), auf einer 6-Punkte-Skala 0: klar. Keine Läsionen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
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Wirkung von RV3278A auf entzündliche und retentionsbedingte Läsionen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
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Quantifizierung entzündlicher und retentionsbedingter Läsionen aus der Bildanalyse
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
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Wirkung des RV3278A auf Mikroorganismen
Zeitfenster: Wechseln Sie für jede Gruppe vom Ausgangswert zu 2 Monaten
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Quantitative Analyse durch ddPCR (Droplet Digital Polymerase Chain Reaction) von Komedonenproben
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Wechseln Sie für jede Gruppe vom Ausgangswert zu 2 Monaten
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Wirkung des RV3278A auf Mikroorganismen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
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Qualitative Analyse durch 2- und 3-dimensionale Elektronenmikroskopie von Komedonenproben
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
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Wirkung von RV3278A auf Metaboliten
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 1 Monat
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Metagenomische Analyse an Proben von Komedonen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 1 Monat
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Wirkung von RV3278A auf Lipide
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
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Lipid-PCR-Analyse (Polymerase-Kettenreaktion), durchgeführt mit dem SpiderMass-Tool von Zigarettenpapier und Komedonenproben
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
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Wirkung von RV3278A auf Lipide
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
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Qualitative Analyse durch 2- und 3-dimensionale Elektronenmikroskopie von Komedonenproben
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
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Wirkung des RV3278A auf Hyperkeratose
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
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Qualitative Analyse durch 2- und 3-dimensionale Elektronenmikroskopie von Komedonenproben
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
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RV3278A Produkttoleranz
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Monate
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird durch die spontane Berichterstattung des Probanden / der Eltern oder des Erziehungsberechtigten, die nicht leitende Befragung des Prüfarztes und seine klinische Bewertung bestimmt
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Von Tag 1 bis 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal REYGAGNE, Centre de Sante Sabouraud
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RV3278A20200403
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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