Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu produktu kosmetycznego na relację żywiciel/mikroorganizm u osób z trądzikiem

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Eksploracyjne, porównawcze i wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu RV3278A - ET0943 na relacje gospodarz/mikroorganizm u osób z trądzikiem

Celem badania jest zrozumienie strukturalnych i funkcjonalnych modyfikacji żywiciela, mikroorganizmów i ich interakcji (związek żywiciel/mikroorganizm) przed i po zastosowaniu produktu RV3278A - ET0943

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Centre de Recherche sur la Peau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są zapisywani podczas ich zwykłej opieki medycznej i/lub z bazy danych ośrodków badawczych.

Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne mogą otrzymać telefon, list lub e-mail z propozycją udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Związane z populacją:

    - Osoby w wieku od 12 do 25 lat włącznie

  2. Związane z chorobami:

    • Osoba ze zmianami trądzikowymi na twarzy, w skali GEA (Global Acne Evaluation) na twarzy, oceniana jest na 2 (łagodna) lub na 3 (umiarkowana) w skali od 0 (wyraźna – brak zmian) do 5 (bardzo ciężka )
    • Podmiot mający na twarzy co najmniej 20 otwartych zaskórników o średnicy około 1 mm, które prawdopodobnie można usunąć
    • Podmiot z przewagą niezapalnych zmian trądzikowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Związane z chorobami:

    • Podmiot mający zaskórniki tylko na skrzydełkach nosa
    • Osoba z jakąkolwiek inną chorobą dermatologiczną niż trądzik lub cechy skóry (takie jak blizna, tatuaż) na twarzy, które mogą zakłócać badanie zgodnie z oceną badacza
    • Uczestnik cierpiący na ostrą lub przewlekłą chorobę lub historię choroby mogącej wpływać na wyniki badania lub uznaną przez Badacza za niebezpieczną dla uczestnika lub niezgodną z wymogami badania
    • Ciężka postać trądziku (trądzik skupiony, trądzik piorunujący lub trądzik guzkowaty) lub wysypka trądzikopodobna według oceny badacza
    • Kliniczne objawy dysfunkcji hormonalnej lub hiperandrogenizmu
    • Rumień słoneczny na twarzy z powodu nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV

  2. Związane z zabiegami/produktami:

    • Jakiekolwiek wcześniejsze/równoczesne leczenie lub produkt, które badacz uznał za mogące wpływać na wyniki badania lub niezgodne z wymogami badania lub niebezpieczne dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię RV3278A: grupa leczona
Ta grupa otrzyma produkt RV3278A - ET0943
Inny: RV3278A - produkt kosmetyczny ET0943
RV3278A - Badany produkt ET0943 nakłada się dwa razy dziennie na twarz podczas całego badania.
Ramię RV4632A: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma produkt RV4632A - RY1845
Inny: RV4632A - produkt kosmetyczny RY1845
RV4632A - Badany produkt RY1845 należy stosować wyłącznie w przypadku odczuwania dyskomfortu skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ RV3278A na nasilenie trądziku
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy

Globalna ocena trądziku (GEA), w 6-stopniowej skali 0: czysty. Brak uszkodzeń

  1. Prawie jasne, prawie żadnych uszkodzeń
  2. Łagodny
  3. Umiarkowany
  4. Ciężki : silny
  5. Bardzo surowe
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Wpływ RV3278A na zmiany zapalne i retencyjne
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Kwantyfikacja zmian zapalnych i retencyjnych na podstawie analizy obrazu
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Wpływ RV3278A na mikroorganizmy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy dla każdej grupy
Analiza ilościowa metodą ddPCR (droplet digital Polymerase Chain Reaction) z próbek zaskórników
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy dla każdej grupy
Wpływ RV3278A na mikroorganizmy
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Analiza jakościowa za pomocą 2- i 3-wymiarowej mikroskopii elektronowej próbek zaskórników
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Wpływ RV3278A na metabolity
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Analiza metagenomiczna próbek zaskórników
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Wpływ RV3278A na lipidy
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Analiza PCR lipidów (reakcja łańcuchowa polimerazy) wykonana narzędziem SpiderMass z próbek bibułki papierosowej i próbek zaskórników
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Wpływ RV3278A na lipidy
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Analiza jakościowa za pomocą 2- i 3-wymiarowej mikroskopii elektronowej próbek zaskórników
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Wpływ RV3278A na hiperkeratozę
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Analiza jakościowa za pomocą 2- i 3-wymiarowej mikroskopii elektronowej próbek zaskórników
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Tolerancja produktu RV3278A
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 2 miesięcy
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych zostanie określone na podstawie spontanicznego zgłoszenia pacjenta/rodziców lub opiekunów, nieprowadzących pytań badacza i jego/jej oceny klinicznej
Od dnia 1 do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal REYGAGNE, Centre de Sante Sabouraud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV3278A20200403

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj