Posouzení vlivu kosmetického produktu na vztah hostitel/mikroorganismus u subjektů s akné
28. listopadu 2022 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Průzkumná, srovnávací a multicentrická studie k vyhodnocení účinku RV3278A - ET0943 na vztahy hostitel/mikroorganismus u pacientů s akné
Cílem studie je porozumět strukturním a funkčním modifikacím hostitele, mikroorganismů a jejich interakcím (vztah hostitel/mikroorganismus) před a po aplikaci produktu RV3278A - ET0943
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
-
Toulouse, Francie, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty jsou zapsány během své obvyklé lékařské péče a/nebo z databáze zkoumaných míst.
Subjekty odpovídající kritériím způsobilosti mohou obdržet telefonický hovor, dopis nebo e-mail s návrhem na účast ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Související s populací:
- Včetně subjektu ve věku od 12 do 25 let
Souvisí s nemocemi:
- Subjekt s lézemi akné na obličeji se skóre GEA (Global Acne Evaluation) na obličeji je hodnocen jako 2 (mírné) nebo jako 3 (střední), na stupnici od 0 (jasné – žádné léze) do 5 (velmi závažné). )
- Subjekt s alespoň 20 otevřenými komedony o průměru asi 1 mm na obličeji a případně extrahovatelné
- Subjekt s převahou nezánětlivých lézí akné
Kritéria vyloučení:
Souvisí s nemocemi:
- Subjekt má komedony pouze na křídlech nosu
- Subjekt s jakýmkoli jiným dermatologickým onemocněním než akné nebo kožními charakteristikami (jako je jizva, tetování) na obličeji, které mohou podle hodnocení výzkumníka narušit studii
- Subjekt s akutním nebo chronickým onemocněním nebo s onemocněním v anamnéze, které může narušit údaje ze studie nebo které zkoušející považuje za nebezpečné pro subjekt nebo za neslučitelné s požadavky studie
- Těžká forma akné (Acne conglobata, Acne fulminans nebo nodulokystické akné) nebo akneiformní vyrážky podle hodnocení zkoušejícího
- Klinické příznaky hormonální dysfunkce nebo hyperandrogenismu
- Solární erytém na obličeji v důsledku nadměrné expozice UV záření
Související s ošetřeními/produkty:
- Jakákoli předchozí/souběžná léčba nebo produkt, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat údaje ze studie nebo je neslučitelný s požadavky studie nebo je pro subjekt nebezpečný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno RV3278A: Ošetřená skupina
Tato skupina obdrží produkt RV3278A - ET0943
|
Studovaný produkt RV3278A - ET0943 se aplikuje dvakrát denně na obličej během celé studie.
|
|
Rameno RV4632A: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží produkt RV4632A - RY1845
|
Studijní produkt RV4632A - RY1845 musí být aplikován pouze v případě pocitu kožního nepohodlí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek RV3278A na závažnost akné
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Globální hodnocení akné (GEA), na 6bodové škále 0: Jasné. Žádné léze
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
|
Účinek RV3278A na zánětlivé a retenční léze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Kvantifikace zánětlivých a retenčních lézí z analýzy obrazu
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
|
Účinek RV3278A na mikroorganismy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce pro každou skupinu
|
Kvantitativní analýza pomocí ddPCR (kapčková digitální polymerázová řetězová reakce) ze vzorků komedonů
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce pro každou skupinu
|
|
Účinek RV3278A na mikroorganismy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Kvalitativní analýza pomocí 2 a 3-rozměrné elektronové mikroskopie ze vzorků komedonů
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
|
Účinek RV3278A na metabolity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Metagenomická analýza vzorků komedonů
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Účinek RV3278A na lipidy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Analýza lipidů PCR (Polymerázová řetězová reakce) provedená nástrojem SpiderMass ze vzorků cigaretového papíru a komedonů
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
|
Účinek RV3278A na lipidy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Kvalitativní analýza pomocí 2 a 3-rozměrné elektronové mikroskopie ze vzorků komedonů
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
|
Účinek RV3278A na hyperkeratózu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Kvalitativní analýza pomocí 2 a 3-rozměrné elektronové mikroskopie ze vzorků komedonů
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
|
Tolerance produktu RV3278A
Časové okno: Ode dne 1 do 2 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků bude určen spontánním hlášením subjektu/rodiče nebo opatrovníka, nezávazným dotazováním zkoušejícího a jeho klinickým hodnocením
|
Ode dne 1 do 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal REYGAGNE, Centre de Sante Sabouraud
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RV3278A20200403
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .