여드름 환자의 숙주/미생물 관계에 대한 화장품 효과 평가
2022년 11월 28일 업데이트: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
RV3278A - ET0943이 여드름 환자의 숙주/미생물 관계에 미치는 영향을 평가하기 위한 탐색적, 비교적 및 다중심적 연구
이 연구의 목적은 RV3278A - ET0943 제품 적용 전후의 숙주, 미생물 및 이들의 상호 작용(숙주/미생물 관계)의 구조적 및 기능적 변형을 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
41
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
-
Toulouse, 프랑스, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피험자는 일상적인 의료 서비스 중에 및/또는 조사 사이트의 데이터베이스에서 등록됩니다.
자격 기준에 해당하는 피험자는 연구 참여를 제안하는 전화, 편지 또는 이메일을 받을 수 있습니다.
설명
포함 기준:
인구 관련:
- 대상자 포함 12~25세
질병 관련:
- 얼굴에 여드름 병변이 있고 얼굴에 GEA(Global Acne Evaluation) 점수가 있는 피험자는 0(병변 없음)에서 5(매우 심한 정도) 범위의 척도에서 2(가벼움) 또는 3(보통)으로 평가됩니다. )
- 얼굴에 약 1mm 직경의 열린 면포가 20개 이상 있고 추출 가능할 수 있는 피험자
- 비염증성 여드름 병변이 우세한 피험자
제외 기준:
질병 관련:
- 코 날개에만 코메돈이 있는 피험자
- 연구자의 평가에 따라 연구에 지장을 줄 수 있는 얼굴에 여드름 또는 피부 특징(흉터, 문신 등) 이외의 다른 피부 질환이 있는 피험자
- 급성 또는 만성 질환이 있는 피험자, 또는 연구 데이터를 방해하기 쉬운 질병의 이력이 있는 피험자 또는 피험자에게 위험하거나 연구 요구 사항에 부적합하다고 연구자가 고려한 피험자
- 조사자의 평가에 따른 심한 형태의 여드름(뭉친 여드름, 전격성 여드름 또는 결절성 여드름) 또는 여드름형 유도 발진
- 호르몬 기능 장애 또는 안드로겐 과다증의 임상 징후
- 과도한 자외선 노출로 인한 얼굴의 일광 홍반
트리트먼트/제품 관련:
- 조사자가 연구 데이터를 방해할 가능성이 있거나 연구 요구 사항과 양립할 수 없거나 피험자에게 위험한 것으로 간주되는 모든 이전/부수 치료 또는 제품
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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RV3278A 팔 : 처리군
이 그룹은 RV3278A - ET0943 제품을 받게 됩니다.
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RV3278A - ET0943 연구 제품은 전체 연구 동안 얼굴에 하루에 두 번 적용됩니다.
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RV4632A 팔 : 대조군
이 그룹은 RV4632A - RY1845 제품을 받게 됩니다.
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RV4632A - RY1845 연구 제품은 피부 불편감이 있는 경우에만 적용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RV3278A가 여드름 중증도에 미치는 영향
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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GEA(Global Evaluation Acne), 6점 척도 0: 깨끗함. 병변 없음
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기준선에서 2개월로 변경
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RV3278A가 염증 및 저류 병변에 미치는 영향
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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이미지 분석을 통한 염증 및 저류 병변의 정량화
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기준선에서 2개월로 변경
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RV3278A가 미생물에 미치는 영향
기간: 각 그룹에 대해 기준선에서 2개월로 변경
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Comedones 샘플에서 ddPCR(droplet digital Polymerase Chain Reaction)에 의한 정량 분석
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각 그룹에 대해 기준선에서 2개월로 변경
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RV3278A가 미생물에 미치는 영향
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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코메돈 시료의 2차원 및 3차원 전자현미경에 의한 정성 분석
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기준선에서 2개월로 변경
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RV3278A가 대사산물에 미치는 영향
기간: 기준선에서 1개월로 변경
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Comedones 샘플에 대한 Metagenomic 분석
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기준선에서 1개월로 변경
|
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RV3278A가 지질에 미치는 영향
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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궐련 종이 및 코미디언 샘플에서 SpiderMass 도구로 지질 PCR(Polymerase Chain Reaction) 분석 수행
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기준선에서 2개월로 변경
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RV3278A가 지질에 미치는 영향
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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코메돈 시료의 2차원 및 3차원 전자현미경에 의한 정성 분석
|
기준선에서 2개월로 변경
|
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RV3278A가 과각화증에 미치는 영향
기간: 기준선에서 2개월로 변경
|
코메돈 시료의 2차원 및 3차원 전자현미경에 의한 정성 분석
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기준선에서 2개월로 변경
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RV3278A 제품 공차
기간: 1일부터 2개월까지
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부작용 발생 여부는 피험자/부모 또는 보호자의 자발적인 보고, 연구자의 주도적이지 않은 질문 및 임상 평가에 의해 결정됩니다.
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1일부터 2개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pascal REYGAGNE, Centre de Sante Sabouraud
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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