Vurdering av et kosmetisk produkts effekt på forholdet vert/mikroorganisme hos akneiske personer
28. november 2022 oppdatert av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
En utforskende, komparativ og multisentrisk studie for å evaluere effekten av RV3278A - ET0943 på forholdet mellom vert og mikroorganismer hos akneiske personer
Målet med studien er å forstå de strukturelle og funksjonelle modifikasjonene til verten, mikroorganismene og deres interaksjoner (vert/mikroorganisme forhold) før og etter RV3278A - ET0943 produktapplikasjonen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner registreres under deres vanlige medisinske behandling og/eller fra databasen til undersøkelsesstedene.
Forsøkspersonene som svarer til kvalifikasjonskriteriene kan motta en telefon, et brev eller en e-post som foreslår å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Relatert til befolkningen:
- Emne i alderen 12 til 25 år inkludert
Relatert til sykdommer:
- Person som har akne lesjoner i ansiktet, med GEA (Global Acne Evaluation)-score i ansiktet vurderes til 2 (mild) eller som 3 (moderat), på en skala fra 0 (clear-no lesjon) til 5 (svært alvorlig) )
- Person som har minst 20 åpne komedoner på ca. 1 mm i diameter i ansiktet og muligens uttrekkbare
- Person som har en overvekt av ikke-inflammatoriske aknelesjoner
Ekskluderingskriterier:
Relatert til sykdommer:
- Motivet har bare komedoner på nesevingene
- Person med annen dermatologisk sykdom enn akne eller hudkarakteristikker (som arr, tatovering) i ansiktet som kan forstyrre studien i henhold til etterforskerens vurdering
- Person med en akutt eller kronisk sykdom, eller historie med sykdom som kan forstyrre studiedataene eller av etterforskeren anses som farlig for forsøkspersonen eller uforenlig med studiekravene
- Alvorlig form for akne (akne conglobata, acne fulminans eller nodulokystisk akne) eller akneiform indusert utslett i henhold til etterforskerens vurdering
- Kliniske tegn på hormonell dysfunksjon eller hyperandrogenisme
- Solarerytem i ansiktet på grunn av overdreven UV-eksponering
Relatert til behandlingene/produktene:
- Enhver tidligere/samtidig behandling eller produkt vurdert av etterforskeren som kan forstyrre studiedataene eller være uforenlig med studiekravene eller farlig for forsøkspersonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RV3278A arm : Behandlet gruppe
Denne gruppen vil motta produktet RV3278A - ET0943
|
RV3278A - ET0943 studieprodukt påføres to ganger daglig i ansiktet under hele studien.
|
|
RV4632A arm : Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta produktet RV4632A - RY1845
|
RV4632A - RY1845 studieprodukt må kun påføres ved følelse av ubehag i huden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av RV3278A på alvorlighetsgraden av akne
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Global Evaluation Acne (GEA), på en 6-punkts skala 0: Klar. Ingen lesjoner
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Effekt av RV3278A på inflammatoriske og retensjonelle lesjoner
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Kvantifisering av inflammatoriske og retensjonelle lesjoner fra bildeanalyse
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Effekt av RV3278A på mikroorganismer
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, for hver gruppe
|
Kvantitativ analyse med ddPCR (dråpe digital polymerasekjedereaksjon) fra komedonprøver
|
Endre fra baseline til 2 måneder, for hver gruppe
|
|
Effekt av RV3278A på mikroorganismer
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Kvalitativ analyse ved 2- og 3-dimensjonal elektronmikroskopi fra komedonprøver
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Effekt av RV3278A på metabolitter
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Metagenomisk analyse på komedonprøver
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Effekt av RV3278A på lipider
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Lipids PCR (Polymerase Chain Reaction) analyse utført av SpiderMass-verktøyet fra sigarettpapir og komedonprøver
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Effekt av RV3278A på lipider
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Kvalitativ analyse ved 2- og 3-dimensjonal elektronmikroskopi fra komedonprøver
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Effekt av RV3278A på hyperkeratose
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Kvalitativ analyse ved 2- og 3-dimensjonal elektronmikroskopi fra komedonprøver
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
RV3278A produkttoleranse
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser vil avgjøres av forsøkspersonens/foreldrenes eller foresattes spontane rapportering, etterforskerens ikke-ledende avhør og hans/hennes kliniske evaluering
|
Fra dag 1 til 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal REYGAGNE, Centre de Sante Sabouraud
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RV3278A20200403
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .