Vurdering af et kosmetisk produkts effekt på vært/mikroorganisme-forholdet hos acnepatienter
28. november 2022 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
En eksplorativ, sammenlignende og multicentrisk undersøgelse, for at evaluere effekten af RV3278A - ET0943 på værts-/mikroorganisme-forholdet hos acnepatienter
Formålet med undersøgelsen er at forstå de strukturelle og funktionelle modifikationer af værten, mikroorganismerne og deres interaktioner (vært/mikroorganisme forhold) før og efter RV3278A - ET0943 produktanvendelsen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
41
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner tilmeldes under deres sædvanlige lægebehandling og/eller fra databasen med undersøgelsessteder.
Forsøgspersonerne, der svarer til berettigelseskriterierne, kan modtage et telefonopkald, et brev eller en e-mail, der foreslår at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Relateret til befolkningen:
- Emne i alderen 12 til 25 år inkluderet
Relateret til sygdomme:
- Forsøgsperson med acnelæsioner i ansigtet med GEA (Global Acne Evaluation)-score i ansigtet vurderes til 2 (mild) eller som 3 (moderat), på en skala fra 0 (clear-no læsion) til 5 (meget alvorlig) )
- Forsøgsperson med mindst 20 åbne komedoner på ca. 1 mm i diameter i ansigtet og muligvis udtagelige
- Person med en overvægt af ikke-inflammatoriske acnelæsioner
Ekskluderingskriterier:
Relateret til sygdomme:
- Forsøgsperson har kun komedoner på næsevingerne
- Person med enhver anden dermatologisk sygdom end akne eller hudkarakteristika (såsom ar, tatovering) i ansigtet, der kan forstyrre undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering
- Forsøgsperson med en akut eller kronisk sygdom, eller historie med sygdom, der kan interferere med undersøgelsesdataene eller af investigator anses for at være farlig for forsøgspersonen eller uforenelig med undersøgelseskravene
- Alvorlig form for acne (Acne conglobata, Acne fulminans eller nodulokystisk acne) eller acneiform induceret udslæt ifølge investigators vurdering
- Kliniske tegn på hormonel dysfunktion eller hyperandrogenisme
- Solar erytem i ansigtet på grund af overdreven UV-eksponering
Relateret til behandlingerne/produkterne:
- Enhver tidligere/samtidig behandling eller ethvert produkt, der af investigator anses for at kunne interferere med undersøgelsesdataene eller være uforenelige med undersøgelseskravene eller farligt for forsøgspersonen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RV3278A arm : Behandlet gruppe
Denne gruppe vil modtage produktet RV3278A - ET0943
|
RV3278A - ET0943 undersøgelsesprodukt påføres to gange om dagen i ansigtet under hele undersøgelsen.
|
|
RV4632A arm : Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage produktet RV4632A - RY1845
|
RV4632A - RY1845 undersøgelsesprodukt må kun anvendes i tilfælde af fornemmelse af ubehag i huden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af RV3278A på acne sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Global Evaluation Acne (GEA), på en 6-trins skala 0: Klar. Ingen læsioner
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Effekt af RV3278A på inflammatoriske og retentionelle læsioner
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Kvantificering af inflammatoriske og retentionelle læsioner fra billedanalyse
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Effekt af RV3278A på mikroorganismer
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder for hver gruppe
|
Kvantitativ analyse ved ddPCR (dråbe digital polymerasekædereaktion) fra komedonprøver
|
Skift fra baseline til 2 måneder for hver gruppe
|
|
Effekt af RV3278A på mikroorganismer
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Kvalitativ analyse ved 2- og 3-dimensionel elektronmikroskopi fra komedonprøver
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Effekt af RV3278A på metabolitter
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Metagenomisk analyse af komedonprøver
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Virkning af RV3278A på lipider
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Lipider PCR (Polymerase Chain Reaction) analyse udført af SpiderMass værktøj fra cigaretpapir og komedonprøver
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Virkning af RV3278A på lipider
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Kvalitativ analyse ved 2- og 3-dimensionel elektronmikroskopi fra komedonprøver
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Effekt af RV3278A på hyperkeratose
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Kvalitativ analyse ved 2- og 3-dimensionel elektronmikroskopi fra komedonprøver
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
RV3278A produkttolerance
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 måneder
|
Forekomsten af uønskede hændelser vil blive bestemt af forsøgspersonens/forældres eller værgers spontane rapportering, investigatorens ikke-ledende afhøring og hans/hendes kliniske evaluering
|
Fra dag 1 til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascal REYGAGNE, Centre de Sante Sabouraud
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2022
Først opslået (Skøn)
7. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RV3278A20200403
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .