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评估化妆品对痤疮患者宿主/微生物关系的影响

2022年11月28日 更新者:Pierre Fabre Dermo Cosmetique

一项探索性、比较性和多中心研究,旨在评估 RV3278A - ET0943 对痤疮患者宿主/微生物关系的影响

该研究的目的是了解 RV3278A-ET0943 产品应用前后宿主、微生物及其相互作用(宿主/微生物关系)的结构和功能修饰

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

41

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国
        • Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
      • Toulouse、法国、31400
        • Centre de Recherche sur la Peau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

受试者是在他们通常的医疗护理期间和/或从研究​​地点的数据库中招募的。

符合资格标准的受试者可能会收到建议参加研究的电话、信件或电子邮件。

描述

纳入标准:

  1. 人口相关:

    - 受试者年龄在 12 至 25 岁之间

  2. 相关疾病:

    • 面部有痤疮病变的受试者,其面部 GEA(全球痤疮评估)评分被评估为 2(轻度)或 3(中度),评分范围从 0(明显无病变)到 5(非常严重) )
    • 受试者面部至少有 20 个直径约 1 毫米的开放性粉刺,可能可拔除
    • 以非炎性痤疮病变为主的受试者

排除标准:

  1. 相关疾病:

    • 受试者仅在鼻翼上长粉刺
    • 根据研究者的评估,除痤疮或面部皮肤特征(如疤痕、纹身)以外的任何其他皮肤病可能会干扰研究
    • 受试者患有急性或慢性疾病,或有可能干扰研究数据或研究者认为对受试者有害或不符合研究要求的疾病史
    • 根据研究者的评估,严重形式的痤疮(聚合性痤疮、暴发性痤疮或结节性痤疮)或痤疮样皮疹
    • 荷尔蒙功能障碍或高雄激素血症的临床体征
    • 过度暴露于紫外线导致面部出现日光性红斑
  2. 与治疗/产品相关:

    • 研究者认为可能干扰研究数据或不符合研究要求或对受试者有害的任何先前/伴随治疗或产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
RV3278A 手臂:治疗组
此组将收到 RV3278A - ET0943 产品
RV3278A - ET0943 研究产品在整个研究过程中每天两次应用于面部。
RV4632A 手臂:对照组
本组将获得RV4632A-RY1845产品
RV4632A - RY1845 研究产品必须仅在出现皮肤不适感时使用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RV3278A 对痤疮严重程度的影响
大体时间:从基线到 2 个月的变化

全球痤疮评估 (GEA),6 分制 0:清除。 无病变

  1. 几乎清楚,几乎没有病灶
  2. 温和的
  3. 缓和
  4. 严重
  5. 非常严重
从基线到 2 个月的变化
RV3278A 对炎症和滞留性病变的影响
大体时间:从基线到 2 个月的变化
从图像分析中量化炎症和滞留性病变
从基线到 2 个月的变化
RV3278A 对微生物的影响
大体时间:每组从基线到 2 个月的变化
通过 ddPCR(液滴数字聚合酶链反应)对粉刺样品进行定量分析
每组从基线到 2 个月的变化
RV3278A 对微生物的影响
大体时间:从基线到 2 个月的变化
通过 2 维和 3 维电子显微镜对粉刺样品进行定性分析
从基线到 2 个月的变化
RV3278A 对代谢物的影响
大体时间:从基线到 1 个月的变化
粉刺样本的宏基因组分析
从基线到 1 个月的变化
RV3278A 对脂质的影响
大体时间:从基线到 2 个月的变化
使用 SpiderMass 工具对卷烟纸和粉刺样本进行脂质 PCR(聚合酶链反应)分析
从基线到 2 个月的变化
RV3278A 对脂质的影响
大体时间:从基线到 2 个月的变化
通过 2 维和 3 维电子显微镜对粉刺样品进行定性分析
从基线到 2 个月的变化
RV3278A 对角化过度的影响
大体时间:从基线到 2 个月的变化
通过 2 维和 3 维电子显微镜对粉刺样品进行定性分析
从基线到 2 个月的变化
RV3278A产品公差
大体时间:从第 1 天到第 2 个月
不良事件的发生将由受试者/父母或监护人的自发报告、研究者的非引导性提问和他/她的临床评估来确定
从第 1 天到第 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pascal REYGAGNE、Centre de Sante Sabouraud

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月20日

初级完成 (实际的)

2022年1月12日

研究完成 (实际的)

2022年1月12日

研究注册日期

首次提交

2022年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月28日

首次发布 (估计)

2022年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月28日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RV3278A20200403

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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