Bedömning av en kosmetisk produkts effekt på förhållandet värd/mikroorganism hos aknepatienter
28 november 2022 uppdaterad av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
En utforskande, jämförande och multicentrisk studie för att utvärdera effekten av RV3278A - ET0943 på förhållandet mellan värd och mikroorganismer hos aknepatienter
Syftet med studien är att förstå de strukturella och funktionella modifieringarna av värden, mikroorganismerna och deras interaktioner (värd/mikroorganism relation) före och efter RV3278A - ET0943 produktapplikationen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
41
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Centre de Recherche sur la Peau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersonerna registreras under sin vanliga medicinska vård och/eller från databasen för undersökningsplatserna.
Försökspersonerna som motsvarar behörighetskriterierna kan få ett telefonsamtal, ett brev eller ett e-postmeddelande som föreslår att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Relaterat till befolkningen:
- Ämne i åldern 12 till 25 år ingår
Relaterat till sjukdomar:
- Försöksperson som har akneskador i ansiktet, med GEA (Global Acne Evaluation)-poäng i ansiktet bedöms som 2 (lindrig) eller som 3 (måttlig), på en skala från 0 (clear-no lesion) till 5 (mycket svår). )
- Försöksperson som har minst 20 öppna komedoner på cirka 1 mm i diameter i ansiktet och eventuellt extraherbara
- Försöksperson som överväger icke-inflammatoriska akneskador
Exklusions kriterier:
Relaterat till sjukdomar:
- Försöksperson har endast komedoner på näsvingarna
- Person med någon annan dermatologisk sjukdom än akne eller hudegenskaper (som ärr, tatuering) i ansiktet som kan störa studien enligt utredarens bedömning
- Försöksperson med en akut eller kronisk sjukdom, eller sjukdomshistoria som kan störa studiedata eller som av utredaren anses vara farlig för försökspersonen eller oförenlig med studiekraven
- Allvarlig form av akne (Acne conglobata, Acne fulminans eller nodulokystisk akne) eller akneiforma inducerade utslag enligt utredarens bedömning
- Kliniska tecken på hormonell dysfunktion eller hyperandrogenism
- Solarytem i ansiktet på grund av överdriven UV-exponering
Relaterat till behandlingarna/produkterna:
- Varje tidigare/samtidig behandling eller produkt som utredaren anser kan störa studiedata eller inkompatibel med studiekraven eller vara farlig för försökspersonen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RV3278A arm : Behandlad grupp
Denna grupp kommer att få produkten RV3278A - ET0943
|
RV3278A - ET0943 studieprodukt appliceras två gånger om dagen i ansiktet under hela studien.
|
|
RV4632A arm : Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få produkten RV4632A - RY1845
|
RV4632A - RY1845 studieprodukt får endast appliceras vid känsla av obehag i huden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av RV3278A på aknes svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 månader
|
Global Evaluation Acne (GEA), på en 6-gradig skala 0: Klar. Inga lesioner
|
Ändra från baslinje till 2 månader
|
|
Effekt av RV3278A på inflammatoriska och retentionella lesioner
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 månader
|
Kvantifiering av inflammatoriska och retentionella lesioner från bildanalys
|
Ändra från baslinje till 2 månader
|
|
Effekt av RV3278A på mikroorganismer
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 månader, för varje grupp
|
Kvantitativ analys med ddPCR (droplet digital Polymerase Chain Reaction) från komedonprover
|
Ändra från baslinje till 2 månader, för varje grupp
|
|
Effekt av RV3278A på mikroorganismer
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 månader
|
Kvalitativ analys med 2- och 3-dimensionell elektronmikroskopi från komedonprover
|
Ändra från baslinje till 2 månader
|
|
Effekt av RV3278A på metaboliter
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månad
|
Metagenomisk analys på komedonprover
|
Ändra från baslinje till 1 månad
|
|
Effekt av RV3278A på lipider
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 månader
|
Lipids PCR (Polymerase Chain Reaction) analys gjord av SpiderMass verktyg från cigarettpapper och komedonprover
|
Ändra från baslinje till 2 månader
|
|
Effekt av RV3278A på lipider
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 månader
|
Kvalitativ analys med 2- och 3-dimensionell elektronmikroskopi från komedonprover
|
Ändra från baslinje till 2 månader
|
|
Effekt av RV3278A på hyperkeratos
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 månader
|
Kvalitativ analys med 2- och 3-dimensionell elektronmikroskopi från komedonprover
|
Ändra från baslinje till 2 månader
|
|
RV3278A produkttolerans
Tidsram: Från dag 1 till 2 månader
|
Förekomst av biverkningar kommer att bestämmas av försökspersonens/förälders eller vårdnadshavares spontana rapportering, utredarens icke-ledande förhör och hans/hennes kliniska utvärdering
|
Från dag 1 till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pascal REYGAGNE, Centre de Sante Sabouraud
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Första postat (Uppskatta)
7 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RV3278A20200403
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .