Vurderer det unike ved inflammatoriske tarmsykdomsrelaterte mikrobiom-avledede biomarkører
Vurdere det unike ved inflammatoriske tarmsykdomsrelaterte mikrobiom-avledede biomarkører funnet i lumen av den menneskelige tykktarmen sammenlignet med de som finnes i spontant utskilte avføringsprøver
For å vurdere det differensielle uttrykket av IBD-relaterte mikrobiom-avledede biomarkører, inkludert bakteriestammer og peptider som antimikrobielle peptider (AMP) funnet i prøver av indre tykktarm (HygiSample™) sammenlignet med hjemmesamlede avføringsprøver hos pasienter med aktiv IBD tykktarmssykdom.
Hygiprøven vil bli samlet inn under en avføringsinduserende høyt volum (>40 L) tykktarmskylling (HygiPrepⓇ).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en foreløpig studie som tar sikte på å vurdere evnen til å differensielt detektere IBD-relaterte mikrobiom-avledede biomarkører i tykktarmsavløpsprøver samlet ved hjelp av Hygieacare-systemet. Den foreslåtte prøvestørrelsen på 20 pasienter (10 i kontrollarmen, 10 i IBD-armen), der hver pasient gir både avføring og tre indre tykktarmsprøver er tilstrekkelig til å gi foreløpige resultater for en slik vurdering.
Kategoriske variabler vil bli oppsummert etter frekvenser og prosenter, mens kvantitative variabler vil bli oppsummert med beskrivende statistikk (gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum).
Etterforskerne vil sammenligne taksonomi og fylogenisk biologisk mangfold mellom kontroll- og IBD-armene og mellom avførings- og kolonavløpsprøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- HyGIeaCare Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er mellom 18 og 80 år
- For studiearm - pasienter med kjent kolon IBD basert på koloskopiske funn - diagnostisert med enten ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom planlagt for overvåkingskoloskopi.
- For kontrollarm - pasienter som er planlagt for rutinemessig koloskopi uten aktive IBD-symptomer eller IBD-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en underliggende tilstand som etter utrederens mening kan ha negativ innvirkning på pasientens evne til å forstå, overholde eller følge protokollinstruksjoner
- Historie med tarmreseksjon (appendektomi tillatt)
- Aktiv Clostridium difficile kolitt
- Antibiotikabruk i 2 måneder før koloskopi
- Pasienten har noen av kontraindikasjonene som er oppført nedenfor:
kongestiv hjertesvikt, intestinal perforering, karsinom i endetarmen, sprekker eller fistel, alvorlige hemorroider, abdominal brokk, nyresvikt, skrumplever, graviditet eller nylig tykktarms-, rektal- eller abdominal kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBD
10 pasienter diagnostisert med colon IBD (5 diagnostisert med ulcerøs kolitt og 5 diagnostisert med Crohns sykdom) planlagt for en overvåkingskoloskopi
|
Enheten er en FDA-godkjent kolon-irrigasjonsenhet, den vil bli brukt i henhold til godkjenning.
Prøvetakingen av tykktarmsavløpet som ble tatt ut er det som skal studeres.
|
|
Aktiv komparator: Styre
10 pasienter planlagt for en rutinemessig screening koloskopi som ikke har en historie med IBD-symptomer eller IBD-diagnose
|
Enheten er en FDA-godkjent kolon-irrigasjonsenhet, den vil bli brukt i henhold til godkjenning.
Prøvetakingen av tykktarmsavløpet som ble tatt ut er det som skal studeres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av IBD-relaterte mikrobiom-avledede biomarkører i avføringsprøver
Tidsramme: analyse slutt på studieopptaket
|
Hver pasient gir både avføringsprøver (når det er mulig) og indre tykktarmsprøver. Prøvene vil bli analysert for å identifisere mikroorganismers tilstedeværelse og overflod, mangfold og funksjonell genomikk. Spesifikt vil vi se på alfa- og beta-diversiteten til mikrobiotaen (% av prediksjon på de mest dominerende vektorene i systemet) og de taksonomiske forskjellene mellom prøvene - representert ved prosenter over taksonomiske grupper. Hvis dataene tillater det (basert på våre omics-resultater), vil vi se på den potensielle overfloden av calprotectin (IBD-biomarkør, % fra kontroll). Vi vil analysere dataene for studiedeltakerne etter alder, kjønn, BMI (gjennomsnitt, median, standardavvik) og prevalens av underliggende sykdommer. Spørreskjemaene vil bli brukt til å finne sammenhenger mellom pasientens generelle helse, treningsrutine, ernæringsvaner og kosthold. Resultatene vil bli presentert med R^2 når det gjelder. |
analyse slutt på studieopptaket
|
|
uparet T-test
Tidsramme: analyse slutt på studieopptaket
|
Vi vil spore pasientens demografiske og fysiologiske parametere - alder (år), kjønn (mann/kvinne), høyde (fot tommer), vekt (lbs), BMI.
Vi vil samle informasjon om pasientenes spise-, helse- og treningsvaner ved hjelp av et spørreskjema.
|
analyse slutt på studieopptaket
|
|
cox wilcoxon test
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vi vil spore pasientens demografiske og fysiologiske parametere - alder (år), kjønn (mann/kvinne), høyde (fot tommer), vekt (lbs), BMI.
Vi vil samle informasjon om pasientenes spise-, helse- og treningsvaner ved hjelp av et spørreskjema
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensiell overflodsanalyse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For våre komparative analyser vil vi gjennomføre klynging og differensiell overflod. vi vil kvalifisere bakterieoverfloden ved å bruke 16S og meta-genomikkanalyse og gi informasjon om tilgjengelige arter ved bruk av alfa-diversitet og Shannon-indeks og beta-diversitet ved bruk av PCoA-analyse. analyse med korreksjon for flere sammenligninger etter falsk oppdagelsesrate. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Alfa-mangfold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
16S og meta genomikk analyse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Shannon indeks
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
16S og meta genomikk analyse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
beta-mangfold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
PCoA-analyse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGP-0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .